GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点.pdfVIP

GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点--第1页 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案 要点 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的 根据： A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中华人民共和国疫苗管理法》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断 或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会， 数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该 项临床试验的过程是： A.知情同意 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点--第1页 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点--第2页 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某 些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后， 确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名 和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估 确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符 合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重 的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及 先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点--第2页 GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点--第3页 10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门 的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床 试验相关的伦理学和科学等方面的问题 C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查