药典概况的资料.pptxVIP

药典概况的资料;本章要求;概 述;; 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 ;凡药典收录的药品，质量不符合规定标准均： 不得出厂 不得销售 不得使用 ;二、药品标准的分类;药品质量标准 起草——药品研制单位/生产单位 复核——中国药品生物制品检定所 地方药品检定所 审定——中国药典委员会 发布——国家食品药品监督管理局 ;(二）临床研究用药品质量标准;两年;（五）企业标准;第一节 药品质量研究的目的;对药物的研制、开发和生产的 全面分析研究的结果;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;（七）检查;（九）类别;（十一 ）贮藏;（十三）标准物质;（十五）精确度;（十七）动物实验;三、药品标准制定的原则;（二） 先进性 检测手段 技术水平 （三）规范性 ;四、药品质量 研究的内容;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;（4）结晶溶剂;第二节 药品质量研究的主要内容;第二节 药品质量研究的主要内容;