无菌保证工艺剖析.pptxVIP

无菌保证工艺剖析;;一、前言 二、无菌保证工艺选择的原则 三、无菌保证工艺验证要求 四、申报资料要求 五、总结;一、前 言;一、前言;; 一、前言 现行法规要求 《药品注册管理办法》（局令第28号） 附件2 申报资料项目8 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料： 应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料;一、前言 共识--无菌保证工艺的研究与验证 ? 是确保无菌制剂达到无菌要求的重要措施 ? 是无菌制剂质量控制研究的重要组成部分;二、无菌保证工艺选择的原则;（二）不同灭菌方式的无菌保证水平 中国药典、美国药典、欧洲药典都将最终灭菌产品的无菌保证水平规定为微生物污染概率不超过百万分之一；采用无菌生产工艺的产品，其无菌保证水平为微生物污染概率不超过千分之一 凡是可以最终灭菌的产品务必要最终灭菌; 灭菌工艺的选择;灭菌工艺的选择;无菌药品常用灭菌工艺的比较;影响湿热灭菌效果的因素;（三）欧盟灭菌方法选择的决策树 欧盟1999年8月正式开始执行灭菌方法选择的决策树 决策树的作用是在考虑各种复杂因素的情况下辅助选择最佳的灭菌方法 ;第16页/共50页;第17页/共50页;决策树越往下，风险越大 需要提供的必要证据越多 ;基本原则: 无菌产品应在灌装到最终容器后进行最终灭菌（首