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更多内容见：国家药监局 2021 年 121 号文件
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明
文件格式的公告》
变更注册申报资料要求及说明
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容
的页码。
（二）产品风险管理资料
应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审
的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明
对于
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