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多产品共线风险评估参考模板 目 录 1.概述 2 2.评估目的 2 3.评估范围 2 4.人员和职责 2 5.多产品共线评估的流程 3 6.共线产品决策树 4 7.共线产品基本信息 5 8.产品共线的可能性分析 6 厂房、设施和设备的适用性分析 7 厂房适用性分析 7 公用设施适用性分析 7 设备适用性分析 7 设备生产能力分析 7 设备使用情况分析 8 共线生产的风险评估 9 危害分析 9 来源分析 9 原因分析 9 风险控制措施分析 10 追加风险控制措施汇总 11 1.风险控制状态的维护 1. 风险控制状态的维护 11 评估结论 11 相关文件和附件 12 概述 根据《药品生产质量管理规范》 2010 年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司 XX 车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估， 评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评 估。 评估目的 通过风险评估，确保本公司 XX 车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的， 并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。 评估范围 适用于本公司 XX 车间生产的所有品种。 4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下： 4. 人员和职责 参与本次评估的人员及职责如下： 部门 姓名 职务 职责 5. 多产品共线评估的流程序号 5. 多产品共线评估的流程 序号 流程图 流程说明 1. 由 XXX 收集将要共线生产的产品的相关信息， 包括产品基本信息，工艺基本信息等。 2. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分 析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。 3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求 等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。 4.对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可 4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可 能的原因进行分析和评估。 5. 根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害 制定风险控制措施。 6. 结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。 7. 制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险 控制措施。 8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线 生产。 6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品 6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息 共线品 8. 产品共线的可能性分析主要问题A 产品B 产品 8. 产品共线的可能性分析 主要问题 A 产品 B 产品 是否含有高致敏性成分，是否为生物制 1 品？ 2 是否含有β -内酰胺结构类、性激素类避 孕成分？ 3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒 种 主要成 分 剂型 工 艺 流 程 功 能 主 治 性状 药 品 属 性 性类、高活性成分？ 产品中是否存在极难清洁产品或对设 4 备有染色效应的产品或物料？ 产品工艺中是否有产生粉尘较大的步 5 骤？ 产品是否为高毒性产品或产品工艺中 6 是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？ 备注 如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。 问题 1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。 问题 2、问题 3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设 备。 说明 问题 4：如有，应使用专用设备。 : 问题 5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。 问题 6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。 经过以上分析，可以在 经过以上分析，可以在 XX 车间共线生产 XXX 、XXX 和 XXX ， 但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一 但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一 步评估。 步评估。 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9.1. 厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独 9.1. 厂房适用性分析 根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独 立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？ 立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？ 9.2. 公用设施适用性分析 9.2. 公用设施适用性分析 公用设施空调净化系统纯化水系统注射用水系统纯蒸汽系统 氮气系统 压缩空气系统其他系统 共线生产品种对公用设施的要求 经过分析， 经过分析， XX 车间公用系统能够满足共线生产的要求。 （如果有 部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产） 部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产） 9.3. 设备适用性分析9.3.1. 设