农业农村部公告第323号-24-2020CN.docx

ICS 65.020.01 B 04 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 农业农村部公告第323号一24—2020 转基因生物良好实验室操作规范 第3部分：食用安全检测 Good laboratory practice for genetically modified organisms— Part 3:Food safety detection 2020-08-04 发布 2020-11-01实施 中华人民共和国农业农村部发布 农业农村部公告第323号—24—2020 前 言 《转基因生物良好实验室操作规范》拟分为如下部分： ——第1部分：分子特征检测； ——第2部分：环境安全检测； ——第3部分：食用安全检测； … ……. 本部分为《转基因生物良好实验室操作规范》的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分等效采用经济合作与发展组织(OECD) 良好实验室操作规范(GLP) 原则和符合性监督系列 文件。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由中华人民共和国农业农村部提出。 本部分由全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：农业农村部科技发展中心、浙江省农业科学院、中国农业大学、吉林省农业科学院。 本部分主要起草人：徐俊锋、宋贵文、胡秀卿、梁晋刚、杨华、陈笑芸、沈晓玲、李飞武、李文龙、蔡磊明、 许文涛、汪小福、俞瑞鲜、李葱葱、贺晓云、龙丽坤。 工 农业农村部公告第323号—24—2020 转基因生物良好实验室操作规范 第3部分：食用安全检测 1 范围 本部分规定了农业转基因生物食用安全检测实验室应遵从的良好实验室操作规范。 本部分适用于为向转基因生物安全管理部门提供转基因生物食用安全检测数据而开展的试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 试验项目 study 为获得转基因生物食用安全检测数据而进行的一项或一组试验。 2.2 良好实验室操作规范 good laboratory practice 有关试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量管理体系。 2.3 试验机构 test facility 开展试验项目所必需的人员、试验场所和操作设施的总和。对在多个试验场所进行的试验项目，试验 机构包括试验项目负责人所在的试验场所和所有其他各个试验场所，这些试验场所可单独或整体作为试 验机构。 2.4 试验机构管理者 test facility management 对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。 2.5 试验场所 test site 开展一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。 2.6 试验场所管理者 test site management 在一项试验中，负责某一试验场所并能确保在该场所进行的试验各阶段都按照良好实验室操作规范 实施的管理人员。 2.7 委托方 sponsor 委托、出资及申报试验项目人员。 2.8 试验项目负责人 study director 对试验项目的实施和管理全面负责的人员。 2.9 主要研究者 principal investigator 在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该委托试验中某一试验阶段的试验人员。 2.10 质量保证 quality assurance 2 农业农村部公告第323号—24—2020 为确保试验机构遵循良好实验室操作规范而建立的、独立于试验项目执行的体系，包括组织、制度和 人员。 2.11 标准操作规程 standard operating procedure 描述如何进行试验操作或相关活动的文件化规程。 2.12 主计划表 master schedule 反映试验机构的试验进行情况、工作量及时间安排的信息总汇。 2.13 短期试验 short-term study 采用常规技术，在短时间内进行的试验项目。 2.14 试验计划书 study plan 规定试验目的和试验设计以及包括所有修订记录的文本文件。 2.15 试验计划书修订 study plan amendment 试验项目启动后对试验计划书提出的任何有计划的改动。 2.16 试验计划书偏离 study plan deviation 试验项目启动后对试验计划书不因主观意识而发生的变动。 2.17 试验体系 test system 用于试验的生物(一般包括试验生物及其特定生存条件)、化学、物理的或者三者组合的任何一个体系。 2.18 原始数据 raw data 在试验中记载研究工作的原始记录和有关的文书材料，或经核实的复印件。包括：