YY_T 0273-2022CN 牙科学 牙科银汞调合器.docx

ICS 11.060.20 CCS C 33 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0273—2022 代替 YY/T 0273—2009 牙科学 牙科银汞调合器 Dentistry—Mixing machines for dental amalgam (ISO 7488:2018,MOD) 2022-07-01 发布 2024-01-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0273—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 取样 4 6 试验方法 4 7 使用说明 9 8 包 装 10 9 标 记 10 参考文献 11 Ⅲ YY/T 0273—2022 前 言 本文件按照GB/T 起草。 本文件代替 YY/T 本文件与 YY/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 0273—2009《齿科银汞调合器》。 0273—2009 的主要差异如下： - — 更改了范围(见第1章，2009年版的第1章); —— 更改了规范性引用文件(见第2章，2009年版的第2章); —— 更改了术语和定义(见第3章，2009年版的第3章); 更改了安全要求(见4.1,2009年版的5.1、5.2); ——更改了稳定性的要求(见4.2,2009年版的5.7); ——增加了声压级的要求(见4.3); ——更改了频率的要求(见4.4,2009年版的5.3); ——更改了调合时间的要求(见4.6,2009年版的5.5); ——增加了耐久性试验的要求(见4.8); —— 更改了使用说明的要求(见第7章，2009年版的第8章); —— 更改了标记的要求(见第8章，2009年版的第9章); —— 删除了分类(见2009年版的第4章)。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 7488:2018《牙科学 牙科银汞调合器》。 本文件与 ISO 7488:2018主要技术性差异如下： — 关于第2章规范性引用文件，本文件做了调整，以适应我国的技术条件和便于本文件的实施， 具体调整如下： ● 用修改采用的 GB/T 9937 代替ISO 1942(见第3章); ● 用修改采用的 GB 9706.1 代 替IEC 60601- 1(见4.1.1); ● IEC 61672-2:2013勘误修改为IEC 61672- 1:2013; ● 增加了GB4793.1 (见第2章),因为考虑到国内临床使用机构通常在非患者环境下使用牙 科银汞调合器的实际； ——更改了电气安全要求，将“牙科银汞调合器应符合GB 9706.1 中相关条款的要求”修改为“牙 科银汞调合器应符合GB 9706.1或 GB4793.1 中相关条款的要求”(见4.1.1); ——修改了6.4的标题名称并调整了6.4下的结构，以符合我国标准化文件的结构和起草规则要 求，对4.4提及的试验方法节编号作了相应修改。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC1) 归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司。 本文件主要起草人：李伟、丁罕、伍倚明、郑毅、田耕、赵丽君。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY/T 0273— 1995; ——YY/T 0273—2009; —本次修订为第二次修订。 IV YY/T 0273—2022 引 言 本文件中的调合性能要求是基于粘聚时间的概念。因为“临床可用”的调合是一个主观和模糊的价 值判断，无法精确定义。需要注意的是，在调合过程中容易识别并被指定为粘聚的阶段是一个中间阶 段，表明正在发生令人满意的调合。除非首先达到粘聚态，否则无法获得“临床可用”的银汞调合物或其 他材料混合物。 一个“临床可用”的调合物通常需要进一步调合到粘聚态所需的程度。 在适当的时候，范围应包括用于调合牙科银汞合金以外材料(如粘合剂)的设备。然而，尚无相关信 息可用，本文件中所有与调合有关的参考文献都是与牙科银汞合金有关的。 一旦有合适的数据可用，范 围将扩大到包括胶囊粘合剂，相应的附加内容将包括在要求和试验方法中。 1 YY/T 0273—2022 牙科学 牙科银汞调合器 1 范围 本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞