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保健食品存在的问题 低水平重复； 基础研究不够； 采用非传统食品形态，价位较高； 监管难度大； 夸大产品功效。 第五十页，共九十一页，2022年，8月28日 * “对于假冒伪劣，我们到处举报，举报到工商局，工商说找公安，找到公安，公安说需要多少金额才能立案”一位保健食品企业负责人这样描述企业艰难的维权之路。的确，保健食品企业面对侵权，“处理起来似乎特别麻烦”，而这一切正是源于目前尚无针对保健食品的相关监管法规，对监管职责无法进行明确界定，也就很难从根本上打击假冒伪劣行为。 第五十一页，共九十一页，2022年，8月28日 保健食品的行业监管 法规名称 颁布时间 颁布机构 意义 保健食品管理办法 1996年6月1日 卫生部 第一部保健食品法规，明确审批程序 保健食品良好生产规范 1998年 卫生部 第一部保健食品生产规范性文件 保健食品注册管理办法（试行） 2005年7月1日 SFDA 进一步完善了保健食品审批程序 保健食品广告审查暂行规定 2005年7月1日 SFDA 第一部保健食品广告监管法规 食品安全法 2009年6月1日 全国人大 进一步明确了保健食品的法律地位 保健食品监管条例 修定中 国务院 引导发展规范市场 第五十二页，共九十一页，2022年，8月28日 * 许可审查的主要类别 行政许可项目 产品注册：药监局保化监管司/省级药监局/保健食品审评中心 生产许可：省级药监局 广告许可：省级药监局（审批）/工商局（查处） 非行政 许可项目 GMP审查：省级药监局 经营许可：目前广东、北京等实施经营许可试点 第五十三页，共九十一页，2022年，8月28日 保健食品必须符合的要求 经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五十四页，共九十一页，2022年，8月28日 * 试验 省局受理审查 SFDA 卫生学试验 稳写性试验 功能学试验 安全性毒理学试验 功效成分或标志性成分检测 提出审查意见 提取样品送检 现场审查 形式审查 申请 检验机构检验 合格 颁发保健食品批准证书 行政审批 审评中心技术审评 国产保健食品注册程序 5日 50日 80日 10日 第五十五页，共九十一页，2022年，8月28日 * 保健食品标志 第五十六页，共九十一页，2022年，8月28日 食品标签:是指食品包装容器上或附于食品包装容器的一切附签、吊牌、文字、图形、符号或其他一切说明物，标签内容是生产商的自我声明，是消费者选购食品时的第一依据。其主要作用是帮助消费者来选择适合自己的商品 。 三食品标签 第五十七页，共九十一页，2022年，8月28日 * 第五十八页，共九十一页，2022年，8月28日 * 第五十九页，共九十一页，2022年，8月28日 * 第六十页，共九十一页，2022年，8月28日 * 第六十一页，共九十一页，2022年，8月28日 食品标签制定的依据 目前已制订的食品标签标准或办法有：《进出口食品标签管理办法》、《食品标签通用标准》《特殊营养食品标签》和《保健食品标识规定》等。 按照我国的GB7718-2004《预包装食品标签通则》的规定，食品标签必须标注以下标示内容： 第六十二页，共九十一页，2022年，8月28日 食品标签强制标示内容 1、食品名称 2、 配料清单 3、配料的定量标示 4、净含量及固形物含量 5、制造者、经销者的名称和地址　 6、日期标示和贮藏说明 7、产品标准号 8、质量（品质）等级 第六十三页，共九十一页，2022年，8月28日 预包装食品标签通则规范性引用文件 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB/T 12493 食品添加剂分类和代码 GB 13432—2004 特殊膳食用食品标签通则 第六十四页，共九十一页，2022年，8月28日 种类较多，既要考虑到强化剂中的含量，也要考虑其生物有效性。 目前市面上强化的矿物元素主要为：钙、铁、锌、碘和硒。 名称 元素钙含量/% 名称 元素钙含量/% 活性钙 生物碳酸钙 碳酸钙 氯化钙 磷酸氢钙 乙酸钙 乳酸钙 48 38～39 40 36 15.9 22.7 13 柠檬酸钙 葡萄糖酸钙 苏糖酸钙 甘氨酸钙 天门东氨酸钙 柠檬酸、苹果酸钙 21.08 8.9 13 21 23 19～26 第十八页，共九十一页，2022年，8月28日 脂肪酸 多为不饱和脂肪酸 主要是亚油酸、亚麻酸和花生四烯酸。 膳食纤维 第十