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医院临床试验知情同意管理制度 一、知情同意书内容 （一）知情同意书由“知情告知”和“同意签字”两部分构成。 （二）“知情告知”部分需包含以下内容 1.研究背景和目的。 2.具体程序和流程。 3.如果参加研究，受试者需要被告知做什么，包括告知受试者可能被分配到试验的不同组别，预期参加研究持续时间，随访次数，给予的治疗方案，检查操作，需要受试者配合的事项。 4.参加本研究可能让受试者受益，包括药物免费、检查项目免费、补偿费。 5.参加本研究可能发生的不良反应及风险。 6.替代方案。 7.出现研究相关损害时，提供的赔偿或医学救治。 8.个人资料保密问题。 9.自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段均有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权利；研究方案和知情同意书已经通过医院伦理委员会审查并获得批准。 10.开展本临床研究的项目组联系人及联系方式、伦理咨询和投诉的联系方式等，以确保随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 （三）“同意签字”部分需包括以下内容 1.受试者声明已经阅读了有关研究资料、所有疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益。 2.确认已有充足的时间进行考虑。 3.知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 4.同意伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自