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医院临床受试者保护管理办法 一、开展涉及人的临床研究，必须遵守国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》等相关法律法规以及《赫尔辛基宣言》等伦理规范，按照“尊重、受益、公平”的伦理准则开展研究，保护受试者的尊严、权益与安全。 二、涉及人的纵向/横向课题在申报前须得到伦理委员会的批准，立项后应向伦理委员会提交研究方案与知情同意书等材料供伦理委员会审查，获得批准后方可开展研究；研究过程中应按照伦理委员会的要求做好受试者保护，并接受伦理委员会的跟踪审查和监管，直到研究结束。 三、研究过程中发生严重不良事件，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。 四、涉及人的纵向/横向课题进行结题验收时，项目负责人应出具伦理委员会审查批准的证明，否则不通过验收结题。 五、机构办公室负责组织安排有关临床研究的 GCP培训。参加临床研究的所有研究者与研究护士必须参加机构办组织的 GCP培训，获得培训证书，熟悉研究中受试者的要求，否则不得参加临床研究。 六、研究者应遵守伦理委员会利益冲突管理的规定，报告研究中存在的与科学研究相关的利益冲突，并接受伦理委员会的管理。 七、任何人员均有权利和义务向医院伦理委员会举报临床研究中存在的违规或者违背受试者保护要求的行为。 八、研究人员发生违反受试