CFDAB_T 0102.3-2014  食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械.docx

CFDAB 国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 0102.3—2014 食品药品监管信息化基础术语 第3部分，医疗器械 Basic informatizatiorrterminology of foodand drug administration— Part3: Medical devices 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 CFDAB/T 0102.3—2014 目 次 前言 1 范围 1 2 医疗器械类基础术语 1 参考文献 7 英文索引 8 中文索引 10 II CFDAB/T 0102.3—2014 前 言 CFDAB/T 0102 《食品药品监管信息化基础术语》划分为信息技术基础术语及监管业务领域基础术 语，拟发布如下部分： ——第1部分：信息技术： ——第2部分：药品： ——第3部分：医疗器械： ——第4部分：食品； ——第5部分：化妆品。 本部分是CFDAB/T 0102的第3部分。 本标准依据 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局信息中心、中利软科技康份有限公司广东省食品药 品监督管理局 。 本标准主要起草人：陈锋、张原、陆颖规、起坤、李宗波刘、张翔、史先东、李建魁。 1 CFDAB/T 0102.3—2014 食 品 药 品 监 管 信 息 化 基 础 术 语 第 3 部 分 ： 医 疗 器 械 1 范 围 CFDAB/T 0102 的本部分规定了食品药品监管信息化所需的医疗器械相关基础术语。 本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作。 2 医疗器械类基础术语 2.1 医疗器械 medical devices 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的软件。 2.2 医疗器械分类规则 provsions formedicglderce dassification 为规范医疗器械分类，食品药品监部门根据相关法律法规的定的规则。提出了医疗器械分类判定 的依据、实施医疗器械分类的当优原则。 2.3 有 源 医 疗 器 械 active medica/deules 任何依靠电能或其他能源不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 2.4 无源医疗器械 passive medical devices 不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 2.5 第一类医疗器械 class I medical devices 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 2.6 第二类医疗器械 class ll medical devices 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 2 CFDAB/T 0102.3—2014 2.7 第三类医疗器械 class lll medical devices 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗 器械。 2.8 暂时使用医疗器械 temporary use medical devices 预期连续使用时间在24小时以内的医疗器械。 2.9 短期使用医疗器械 short-term use medical devices 预期连续使用时间在24小时以上30日以内的医疗器械。 2.10 长期使用医疗器械 long-term use medical devices 预期连续使用时间超过30日的医疗器械。 2.11 有源植入性医疗器械active implantable medical devices 任何通过外科或内科手段似部分或全部描入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的 有源医疗器械。 2.12 体外诊断试剂 in vitro agnostic reagents 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各 种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 2.13 非接触器械 non-contacting devices 不直接或间接接触身体的器械。 2.14 表面接触器械 surface contacting devices 包括与以下部位接触的器械： a) 皮肤：仅接触未