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主页中间产品管理制及西洋参系列产品知识之二第1页/共28页 务实 创新 卓越 诚信2目 录关于合格----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3产品定价与利益分配-------------------------------------------------------------------------------------------------------10中间产品管理制度------------------------------------------------------------------------------------------------------------16目 录第2页/共28页 务实 创新 卓越 诚信3GMP规范管理的“合格”概念 ▲ GMP赋予药品质量以新的概念 产品合格不仅仅是产品检验合格（符合质量标准），还要审核批生产记录和批检验记录，上述两个方面都合格，产品才算合格，才能在市场上流通。 第3页/共28页 务实 创新 卓越 诚信4 为什么要审核批生产记录和批检验记录?GMP中的合格概念案 例 一第4页/共28页 务实 创新 卓越 诚信5GMP中的合格概念 为什么要审核批生产记录和批检验记录?检验合格只对标准和样品负责只能说明符合产品质量标准不能说明安全、有效。泻定胶囊质量标准:【性状】是对内容物的描述和规定；【鉴别】鉴别（1）只能检查是否有炮姜；鉴别（2）只能检查是否有铁苋菜；鉴别（3）只检查丁香；均不能检查“量”。【检查】是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。【含量测定】只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。不能保证产品安全、有效第5页/共28页 务实 创新 卓越 诚信6 为什么要审核批生产记录和批检验记录?GMP中的合格概念安全、有效 是根本审核批生产记录和批检验录来确认确认从岗位操作法或标准操作规程的角度看:是否按岗位SOP操作和记录从生产工艺规程的角度看:是否严格执 行本产品的生产工艺规程中的规定确保配方（含处方量）；确保安全、有效必须通过第6页/共28页 务实 创新 卓越 诚信7 为什么要审核批生产记录和批检验记录?GMP中的合格概念原、辅料名称重量质量标准中是否定性定量利血平0.03g有无维生素B11.0g有无维生素B61.0g有无硫酸胍生1.2g有无乳酸钙1.0g有无盐酸异丙嗪3.0g有磷酸氯喹2.5g有氯氮卓2.0g有氢氯噻嗪3.0g有地巴唑10.0g有氯化钾30.0g有三硅酸镁30.0g无无辅料适量无无案 例 二原、辅料名称重量 作用 投料量 安全 有效 是否合格 利血平0.03g减少心输出量 不安全 有效 合格维生素B11.0g营养神经维生素B61.0g硫酸胍生1.2g减弱血管收缩 安全 无效 合格 乳酸钙1.0g补充机体钾、钙盐酸异丙嗪3.0g抗晕动磷酸氯喹2.5g抗疟疾、抗炎氯氮卓2.0g抗惊厥、抗焦虑、镇静 不安全 有效 不合格氢氯噻嗪3.0g利尿排钠率 安全 无效 不合格地巴唑10.0g松驰血管平滑肌氯化钾30.0g补充机体钾、钙三硅酸镁30.0g辅料适量第7页/共28页 务实 创新 卓越 诚信8GMP中的合格概念我们务必做到: 在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。 判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检验结论栏上填写：本品按XXXXX标准检验，结果符合规定或不符合规定。 药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。(2001年12月01日开始执行) 为什么要审核批生产记录和批检验记录?第8页/共28页 务实 创新 卓越 诚信9大 家 好！西洋参系列产品知识之二福州辰星药业有限公司第9页/共28页 务实 创新 卓越 诚信10新产品推广沙龙 是从个人的利益出发，从主观意愿