药物专利申请的撰写和答复.pptVIP

实用性 严重损害人体健康的药物组合物不具有实用性(删除) 例1：“一种斑牙净剂，由1％～99％(重量)的浓度为1%～36％的盐酸和1％～99％(重量)的H2O2组成。” 药物组合物用于诊断、预防或治疗疾病的用途或方法不具有实用性(修改为制药用途) 药物处方、方剂不具有实用性(修改为药物组合物) 第三十页，共四十二页，2022年，8月28日 药物专利申请的撰写和答复 第一页，共四十二页，2022年，8月28日 撰写问题(审查) 答复或克服 意见陈述 修改申请文件 第二页，共四十二页，2022年，8月28日 医药领域申请的特点 组合物(药物制剂) 方法定义产品(中药) 制药用途(治疗疾病的方法) 效果实验数据 第三页，共四十二页，2022年，8月28日 说明书充分公开 清楚、完整、充分公开 发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果(做得如何) 组分名称：清楚到能够获得或者制得 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，能够实施(百分含量) 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 效果数据：实现发明目的 第四页，共四十二页，2022年，8月28日 说明书充分公开 “治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文如下： “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比例组成。” 第五页，共四十二页，2022年，8月28日 说明书充分公开 组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比单位不清楚 制备方法：未描述 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效”未证明 第六页，共四十二页，2022年，8月28日 说明书充分公开的答复 是最难答复的问题 组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均为固体 制备方法：本领域常规技术 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数据来证明 第七页，共四十二页，2022年，8月28日 疾病的诊断和治疗方法 判断步骤 是不是方法或者用途 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的 第八页，共四十二页，2022年，8月28日 疾病的诊断和治疗方法 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现…… ” 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。” 例3“中药B用作治疗C病的药物。” 例4“中药B用于治疗C病。” 第九页，共四十二页，2022年，8月28日 疾病的诊断和治疗方法 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用中药H。” 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。” 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。” 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。” 第十页，共四十二页，2022年，8月28日 疾病的诊断和治疗方法的答复 修改权利要求 产品权利要求：药盒 制药用途：制备特定用途的药物 第十一页，共四十二页，2022年，8月28日 智力活动的规则和方法 案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食子酸的含量测定。 修改权利要求：鉴别和含量测定 第十二页，共四十二页，2022年，8月28日 新颖性 相同；包含：上下为概念、开放式组合物 药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别 例1：发明的权利要求如下： “一种抑制血小板凝聚的药物组合物，其特征在于由乙酰水杨酸和可药用载体组成。” 现有技术：已知由乙酰水杨酸和可药用载体组成的药物组合物(如阿司匹林片)并用于解热镇痛。 修改：用途权利要求，增加技术特征 第十三页，共四十二页，2022年，8月28日 新颖性 仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别 例2发明的权利要求： “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。” 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。 意见陈述：证明物质性质不同 第十四页，共四十二页，2022年，8月28日 新颖性 进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性 例3发明的权