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* WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO * 药品管理概述 第一页，共二十九页，2022年，8月28日 介绍疫苗的质量管理和GMP的基本要素 生产中的GMP 要求 在检查中要寻找的内容 培训班的目的 第二页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP失败的教训- 案例分析 ? “神奇的药物”投入使用。作为小儿科的万能药上市。 是一种悬于液体工业溶剂－双烯乙二醇中的芳香溶液. 通常被认为是以酒精为基础的产品, 但特殊配方为双烯乙二醇. 摄取后, 乙烯乙二醇代谢为草酸. 358 中毒 107 死亡 251 发病但存活 1938 – 磺胺,一种甘香洒剂（甜的芳香的酒精与水的溶液，用作药物的赋形剂） 第三页，共二十九页，2022年，8月28日 1955 – 脊灰疫苗 (Cutter Labs, USA) (Lambert, E.C., Medical Mistakes, Indiana University Press, 1978) 案例分析 51 儿童麻痹 10 死亡 几个可能的原因: 病毒灭活过程批间存在差异. · 未经适当的病毒灭活工艺验证而急于放大生产 · 现行的活病毒生产工艺采用热灭活步骤. 对于病毒; 加热灭活步骤的放大可能并不充分 第四页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP的历史 WH0-GMP EC-GMP FDA-无菌加工 FDA-cGMP FDA-GMP PIC-GMP 德国国家法律 强制实施GMP 1968 1971 1978 1983 1985 1987 1989 第五页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP的历史 PIC-改编的 GMP 根据 EC-GMP WHO-修订的 GMP WHO-生物制品的GMP WHO-检查指南 附件 1的修订 EC-GMP WHO-无菌药品的GMP 1992 1992 1992 1996 1997 2002 2003 WHO-修订的 GMP 第六页，共二十九页，2022年，8月28日 什么是GMP? 第七页，共二十九页，2022年，8月28日 世界卫生组织将 GMP 定义为: “质量保证的一部分。 确保制品按照适合拟使用目的的质量标准进行一致性生产和质量控制,并且满足市场许可的要求” 第八页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP 确保产品生产和控制一致性 减少那些不能通过制品检定来控制的风险 交叉污染 混淆 第九页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP的基础 第十页，共二十九页，2022年，8月28日 质量管理 制定和贯彻 “质量方针” 基本要素是: 适当的基础或“质量体系”，包括程序, 步骤和资源 确保对产品(或服务)符合既定的“质量”要求有足够信任所必需采取的总体行为. 这些行为总称为 “质量保证” 第十一页，共二十九页，2022年，8月28日 质量管理 定义为管理功能中制定和贯彻质量方针的方面 质量方针 是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明, 以总体方针正式表达. 第十二页，共二十九页，2022年，8月28日 质量关系 质量管理 质量控制 GMP 质量保证 管理方面 质量体系 质量方针 … 人员 培训 验证 自检 质量目标 质量手册 取样 标准 检测 第十三页，共二十九页，2022年，8月28日 设施 人员 生产优良规范 培训的人员和卫生 质量控制优良规范 文件 培训 质量管理的基本基础 自检和质量检查 合同生产和分析 产品收回 投诉 资格和验证 卫生和卫生设施 GMP 质量保证 材料 设备 第十四页，共二十九页，2022年，8月28日 在一个组织内, QA 是一个管理的工具。在契约（合同）情况下，它提供对供应商的保证. QA 不是公司内某一部门单独的责任， 而是所有可能影响制品质量的员工的责任 质量管理要素 1) 质量保证 第十五页，共二十九页，2022年，8月28日 质量保证体系要求 – I 1. 确保产品正确生产 2. 区分管理职责 3. 为生产和质控提供SOPs 4. 组织供应和使用正确的原材料 5. 规定生产和包装所有环节的质量控制 第十六页，共二十九页，2022年，8月28日 QA体系的要求– II 确保成品进行正确加工，并在放行前进行检查（检验） 7. 确保制品经授权者审核后放行 8. 储存储存和分发 9. 组织自检 第十七页，共二十九页，2022年，8月28日 GMP的基本要求 – I 1. 明确定义并系统审核生产过程 2. 关键步骤的验