辽宁中药煨粉葛配方颗粒.docxVIP

辽宁省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 LNPFKL-2023062 煨粉葛配方颗粒 Weifenge Peifangkeli 【来源】 本品为豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取煨粉葛饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为14.0%~25.0%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为浅黄色至棕黄色颗粒，气微，味微苦。 【鉴别】 取本品适量，研细，取1g，加入甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏蒸5分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm。理论板数按大豆苷峰计算应不低于3000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 ~ 40 10→35 90→65 参照物溶液的制备 取粉葛对照药材约0.8g，置具塞锥形瓶中，加入30%乙醇 50ml，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取大豆苷对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含70μg的溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取【含量测定】项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现6个特征峰，应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应；其中峰3应与对照品参照物峰的保留时间相对应，与大豆苷参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为0.77（峰1）、0.82（峰2）、1.35（峰4）、1.62（峰5）、1.94（峰6）。 对照特征图谱 峰 1：葛根素；峰 3（S）：大豆苷；峰 6：大豆苷元 参考色谱柱：Agilent 5 TC-C18，4.6mm×250mm，5μm 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25: 75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每lml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，回流提取30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含葛根素(C21H20O9)应为11.0mg ~40.0 mg。 【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片4g 【贮藏】 密封