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辽宁省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
LNPFKL-2023055
蜂房(日本长脚胡蜂)配方颗粒
Fengfang(Ribenchangjiaohufeng) Peifangkeli
【来源】 本品为胡蜂科昆虫日本长脚胡蜂Polistes japonicus Saussure的巢经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取蜂房(日本长脚胡蜂)饮片3300g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为15.5%~23.0%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微腥,味微苦。
【鉴别】 取本品适量,研细,取1g,加水20 ml,超声处理15分钟,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。另取蜂房(日本长脚胡蜂)对照药材3g,加水20ml,加热回流1小时,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材溶液。再取另取【含量测定】项下的对照品溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7︰2.7︰2.3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,烘干,放冷,置紫外光灯(365 nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。
参照物溶液的制备 取蜂房(日本长脚胡蜂)对照药材1g,加水20ml,称定重量,加热回流1小时,取出,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同【含量测定】项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应,其中峰3、峰4应分别与相对应对照品参照物峰保留时间相对应;与犬尿喹啉酸参照物峰相对应的峰为S峰,计算峰1、峰2与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.74(峰1)、0.80(峰2)。
对照特征图谱
峰3:黄尿酸;峰4(S):犬尿喹啉酸
参考色谱柱:ZORBAX Eclipse Plus C18 4.6mm×250mm 5μm
【检查】 黄曲霉毒素 照真菌毒素测定法(中国药典2020年版通则2351)测定。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于9.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,0.01%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为240nm。理论板数按犬尿喹啉酸峰计算应不低于5000。
时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0~12
2
98
12~18
2→5
98→95
18~40
5→12
95→88
对照品溶液的制备 取犬尿喹啉酸对照品适量,精密称定,加0.1%氨水制成每1ml含35μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,加水20ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)15分钟,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含犬尿喹啉酸(C10H7NO3)的含量应为0.80mg~3.0mg。
【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.3g
【贮藏】 密封。
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