公用系统GMP检查要点.docxVIP

公用系统GMP检查要点 GMP是药品生产企业的一种管理模式，英文名为“Good Manufacturing Practice”，即“良好的生产规范”。GMP检查是指针对药品生产企业的生产过程、生产设备、场所环境和操作人员等方面的检查。其目的是为了保障药品的质量，确保药品符合药品质量管理标准，以及保障药品安全有效。GMP检查要点如下：一、人员管理在药品生产企业中，人员管理是非常重要的一个方面。因为人员管理好坏直接关系到药品的安全性、有效性以及药品生产过程中的合法性等问题。因此，在GMP检查时，人员管理的要点如下：1、员工资质证明生产药品的员工，必须经过专业培训，并达到标准的资质要求。所以，在GMP检查时，相关部门会核实员工的资质证明。2、人员清单药品生产企业需要清楚地了解员工的人数和类别。因此，在GMP检查时，相关部门会检视相关的人员清单。3、操作规程药品生产企业必须建立健全的操作规程，并确保所有员工都能够遵循这些规程进行操作。相关部门会检查企业的操作规程内容和执行效果。4、人员安全管理药品生产企业必须确保员工在生产过程中的安全。相关部门会检查企业的员工安全管理制度是否健全。二、设备管理在药品生产企业中，设备起着至关重要的作用。因为只有合适的生产设备、计量设备以及仪器设备，才能保证药品的安全有效。相关部门在GMP检查中，会关注企业的设备管理问题。设备管理的要点如下：1、设备清单药品生产企业需要清楚地了解企业配备的设备，并建立完整的设备清单。相关部门会检查企业的设备清单是否准确且完整。2、设备标准药品生产企业需要设定设备的操作标准，使人员能够正确地操作设备。相关部门会检查企业是否制定了设备标准以及标准内容和执行情况。3、设备维护药品生产企业需要定期进行设备维护，以确保设备正常运行。相关部门会检查企业的设备维护计划、记录及维护人员的操作规范是否合理。4、计量设备管理药品生产企业需要存放合格的计量设备，以确保计量精度和可靠性。相关部门会检查企业的计量设备清单、使用记录、校验记录等问题。三、原料管理原材料是制造药品的重要组成部分。因此，在药品生产过程中，原料的质量必须得到控制。相关部门在GMP检查中，会重点关注原料管理问题。原料管理的要点如下：1、原料清单药品生产企业需要建立原料清单，并对原材料进行分类管理。相关部门会检查原料清单内容、分类管理情况以及原料标识和保管情况等问题。2、原料采购药品生产企业在采购原料时，必须明确合格原料供应商，并确定采购合同。相关部门会检查企业中采购的原料是否合规、采购记录是否规范等问题。3、原料检验药品生产企业需要对原料进行检验，以确保原料符合要求。相关部门会检查企业的原料检验记录、检验方法和技术参数等问题。4、原料存储药品生产企业必须保证原料的储存环境符合规定，并确保原料不受质量损害。相关部门会检查企业的储存环境、储存区域划分以及原料储存情况等问题。四、产品管理生产出的药品必须符合药品质量管理标准，以确保药品有效、安全。相关部门在GMP检查中，会重点关注产品管理问题。产品管理的要点如下：1、生产流程药品生产企业必须建立完整的生产流程，并确保生产过程的连续性和稳定性。相关部门会检查企业的生产流程、生产记录、生产批次等问题。2、产品标识药品生产企业必须对产品进行标识，以方便追溯。相关部门会检查企业标识管理制度、标识的完整性以及可追溯性等问题。3、产品检验药品生产企业需要对生产出的药品进行检验，以确保药品质量符合要求。相关部门会检查企业的产品检验记录、检验项目以及检验设备等问题。4、产品质量控制药品生产企业必须建立完整的质量控制体系，合理使用质量监测手段，确保药品质量。相关部门会检查企业的质量控制体系、质量监测手段及其可靠性、质量控制责任制等问题。总之，GMP检查是保障药品质量的重要环节。药品生产企业要确保人员、设备、原材料、产品等各个环节都符合GMP标准，从而保证生产药品的安全、有效。企业需要建立健全的质量管理体系，了解并严格遵守药品质量管理标准，以确保药品质量，更好地为人民群众服务。