ISO 14971 医疗器材风险管理.docxVIP

ISO 14971醫療器材風險管理 1範圍 本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定與醫療器材(包括體外診斷醫療器材) 有關的危害、估算和評鑑相關風險、控制這些風險，並對控制(措施)的有效性進行監控。 本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。 本標準不適用於臨床判斷。 本標準不規定可接受的風險水準。 本標準不要求製造商有一個適用的品質系統, 然而風險管理可以是品質系統的一個組成部 分。 2 術語和定義 下列術語和定義適用於本標準。 2.1隨附文件(accompanying document) 隨同醫療器材所附帶的，包含給負責安裝、使用和維護醫療器材的人(操作者或者使用者)的 資訊文件。 2.2 損害(harm) 身體創傷或者對人體健康造成的傷害；或者是對財產或者環境的損壞。 2.3 危害(hazard) 損害的潛在源。 2.4 危害處境(hazardous situation) 人員、財產或者環境接觸到一個多個危害的境遇。 註：見附錄 E ，“危害”和“危害環境”之間的關係的解釋 2.5 預期用途/預期目的(intended use/intended purpose) 按照製造商提供的規範、說明書和資訊，對產品、過程和服務的使用。 2.6 體外診斷醫療器材(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device) 製造商預期用於檢測來自人體的樣本並提供用於診斷、監測和相容性目的的資訊的醫療器 材。 例子：試劑，校正器 ,樣本採集器和儲存器械，控制材料和相關設備，儀器或者物品。 註 1可單獨使用，或者與附件或者其他器械組合使用。 註 2 根據 ISO 18113-1 ：定義 3.29改編 2.7 生命週期(life-cycle) 醫療器材壽命中的所有階段，從最初的概念到最後再也不使用和處理。 (從設計概念開始至產品 再也不使用) 2.8 製造商(manufacturer) 在上市或者投入服務前，負責醫療器材的設計、製造、包裝或者作標記、系統的裝配、或者改裝 醫療器材的自然人或者法人，不管上述工作由他自己或者以他的名義由第三方代其完成。 註 1 ：應注意國家或者地區法規可能有適用于製造商定義的規定。 註 2 ：對於標籤的定義，見 ISO13485 ：2003 ，定義 3.6 。 2.9醫療器材(medical device) ( ISO 13485 ：2003 ，定義 3.7) 製造商為下列目的用於人類的，單獨或者組合使用的器械,儀器器,具,機器,用具,植入物,體外 試劑,校正器軟,體,材料或者類似或者相關的物品；其用於人體體表及體內的作用不是通過藥理 學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；這些目 的是： ---對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； ---對損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； ---對解剖或者生理過程的研究，替代，調節或者支持； ---支援或者延續生命； ---妊娠控制； ---醫療器材的消毒； ---通過對人體樣本進行體外測試的方法提供資訊； 註 1 ：這個定義已經被世界協調工作組完善((GHTF) ，見參考文獻[38] 註 2 ：一些在某種限度內可以被認為是醫療器材，但還沒有形成統一看法的產品： ---殘疾人輔助物； ---用於診斷和治療動物的疾病和創傷的器械； ---醫療器材的附件； ---消毒物； ---含有動物或者人體組織，符合定義中要求但受到不同控制的器械； 註 3 ：由製造商預期專門用於與主醫療器材一起使用，以使醫療器材達到預期目的的附件， 也適用於本標準。 2.10 客觀證據(Objective evidence) 支援某物(事)存在或者真實的資料。 註：可以通過觀察，測量，試驗或者其他方法得到。 2.11 生產後(post-pruduction) 產品生命週期中設計和製造之後的部份。 例如：運輸，儲存，安裝，產品使用，維護，修理，產品變更，退出使用和處理。 2.12 程序(procedure) 執行一活動的特定方式 2.13 過程(process) 經由輸入轉換為輸出的內部相關或者相互作用活動的組成 2.14記錄(record) 陳述達到的結果或者為完成的活動提供證據的文件。 2.15 剩餘風險 (residual risk) 採取風險控制措施後仍然存在的風險。 可(以接受的風險) 註 1改編自 ISO/IEC 指南 51 ：1999 ，定義 3.9 。 註 2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51 ：1999 ，定義 3.9中使用的是“防護措施”而不是“風險控 制措施”。但是，在本標準上下文中，“防護措施”僅僅是控制風險的一種方案(見 6.2) 2.16