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洁净作业及微生物基础 输液车间内部培训 * 第一页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 GMP对卫生的规定要求 药品GMP中卫生管理主要是指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生(包括设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等)及人员卫生等。 第二页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 洁净厂房消毒(灭菌)规程 应至少规定以下内容： (1)消毒(灭菌)的范围。 (2)消毒(灭菌)的间隔时间与频率。 (3)消毒(灭菌)方法。 (4)使用的消毒剂。 (5)消毒剂的配制。 (6)每次消毒(灭菌)所花费的时间。 第三页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 原辅材料进入生产区卫生： (1)从库房领出的原辅料包装应无尘泥污染，无虫叮鼠咬，无污染痕印、密封完整包装完好才得搬运至原辅料脱包间。 (2)原辅料脱外包装后装入从传递柜送出的料箱(料箱平时放在原捕料暂存间)，装好料后附原辅料传递卡。打开待递柜外门，送入传递柜后，关上传递柜外门，通知原辅料暂存间工作人员。 (3)原辅料暂存间工作人员，打开传递柜内门将原辅料接进后关闭传递柜内门核对运料卡片，与内包装说明完全符合并点清数量后放入原辅料暂存间待用。内包装要用75％乙醇擦拭消毒。 第四页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 原辅材料进入生产区卫生： (4)进入无菌分装间的原料内包装要在装有紫外灯的传递窗中消毒30min。 (5)不合格的原辅料及生产中出现的废品按原辅料入场的反顺序运出处理。 第五页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 原辅材料进入生产区卫生： 进入不同洁净级别的物料特别是对生产环境极易造成污染的物料，必要时要设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线要尽量短。 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设施要求应与生产区的洁净级别相适应。 第六页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 原辅材料进入生产区卫生： 物料的缓冲室应能对物料作消毒或清洁工作。进入有洁净度要求的生产区的物料要进行清洁。 对于进入无菌区的物料。均需要经过清洁和双扉灭菌器消毒，根据物料的性质而决定采用紫外灭菌器或高压灭菌器。 第七页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 设备卫生要求 生产操作所使用的特别是直接接触产品的设备、工具、容器、管道以及照明器具的定期清洁与保养 是十分重要的。 为了保证在生产中所使用的设备、工具、容器、管道及照明器具的清洁与正常运转，必须制定清洁 保养制度和清洁规程。 清洁制度与清洁规程应与生产的要求相适应。如对最终不可灭菌的注射剂的生产，与其有关的设备和与药品接触部分和所使用的容器应达到无菌的要求。 第八页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 设备卫生要求 对所有的生产设备要制定固定的清洁周期。这种周期要综合考虑设备所使用的材料、生产过程中的 药物性质等因素，清洁方法与清洁程度通过验证以证明没有残留药物和残留清洁剂。 在生产中每批药品生产之间将生产用设备、容器、工具部分或全部拆卸以进行全面清洁。 第九页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 厂房和设备、容器、工具、照明清洁规程内容 (1)清洁的对象或范围。 (2)清洁方法(直接接触生产工艺的设备、容器、管道的清洁方法应先验证）。 (3)清洁程序。 (4)间隔时间(清洁频率和周期)。 第十页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 厂房和设备、容器、工具、照明清洁规程内容 (5)清洁用的设备。 (6)使用的清洁剂或消毒剂及配制方法。 (7)清洁工具的清洗方法和存放地点。 (8)清洁程度和效果的评价。 (9)清洁工作操作记录及操作日期、操作人签名。 第十一页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 一般生产区 人员卫生要求 (1)生产员至少每年体检一次，建立健康档案，检查内容参照人员体检表。 (2)患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 (3)操作人员的手不得直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品或待包装产品。 (4)生产者要经常洗澡、理发、副胡须、修剪批甲、换洗衣服、保持个人清洁。 第十二页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 洁净度10万级及30万级区域 人员卫生要求 (1)应符合一般生产区的所有卫生要求。 (2)带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)以及其他有可染影响药品质量的人，不得从事直接接触药品的生产。 (3)直接接触药品工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。 (4)按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。 (5)规范出入本区域的人员净化程序。 第十三页，共三十七页。 洁净作业和微生物基础 洁净度百级、万级区域 人员卫生要求 (1) 应符合上述两个区域的要求。 (2)操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒者。保持每天换内衣。 (3)本区域操作人