2023年洁净室环境监测操作规程.docx

干净区环境监测操作规程〔SOP-ZL66-1〕 干净区环境监测操作规程〔SOP-ZL66-1〕 18 页 第 10 页 共 旧在几 作品编号：2254487796631145587263G时间：2023.12.13 青岛文件 文件名称 干净区环境监测操作规程 文件编号 SOP-ZL66-1 制 定 人制定日期批 准 人 颁发部门 审 核 人审核日期批准日期 品管部 审 核 人审核日期生效日期 印 数 份 分发部门 品管部 目的 建立干净区环境监测规程，标准干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的干净级别内进展生产。 范围 本标准适用于干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任 环境监测员 内容 1、检验依据： GB/T16294-2023《医药干净室〔区〕沉降菌的测试方法》 GB/T16293-2023《医药干净室〔区〕浮游菌的测试方法》 GB/T16292-2023《医药干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测 概述：本测试方法承受计数浓度法，即通过测定干净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定干净室〔区〕的悬浮粒子干净度等级。 仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格依据《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》〔SOP-ZL95-1〕操作。 测试步骤 测试条件：在测试之前，要对干净室〔区〕相关参数进展预先测试，包 括温度掌握在18-26℃、相对湿度掌握在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使 用范围。 测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采 用的状态及测试人员数。 测试时间：在空态或静态a 测试时，对单向流干净室〔区〕而言，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于 10min 后开头。对非单向流干净室 〔区〕，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于 30min 开头。在静态 b测试时，对单向流干净室〔区〕，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 10min后开头；对非单向流干净室〔区〕，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 20min 自净后开头。 采样点数目及其布置 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应依据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 面积〔㎡〕干净级别 面积〔㎡〕 干净级别 A 级 C 级 D 级 ＜10 2-3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 采样点的布置： · · · · · · 采样点位置：一般在离地0.8m高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。 测试人员应在采样口的下风侧。 采样次数的限定：对于任何小干净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 最小采样量 ≥0.5μm ≥5μm A 级 5.66 8.5 C 级 2.83 8.5 D 级 2.83 8.5 干净度级别悬浮粒子最大允许数〔个 干净度级别 悬浮粒子最大允许数〔个/m3〕〔静态〕 干净度级别 采样量 L/次 ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 C级 352023 2900 D级 3520230 29000 监测频率： 每季度对微生物干净试验室进展监测，并准时填写监测记录〔附件 2〕。 D 级取样间每季度监测全部房间，并准时填写监测记录〔附件 1〕 每季度对 D 级干净区全部房间进展监测，并准时填写监测记录〔附件 1〕。 3、沉降菌的监测 概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其生殖到可见的菌落进展计数，以平板培育皿中的菌落数来判定干净环境内的活微生物数，并以此来评定干净室〔区〕的干净度。本法承受动态监测，培育皿暴露时间为不大于4小时。 仪器和设备：高压消毒锅、恒温培育箱、培育皿〔已灭菌，φ90mm×15mm〕、大豆酪蛋白琼脂培育基〔TSA〕或沙氏琼脂培育基〔SDA〕。 测试步骤： 测试前培育皿外表必需严格消毒。将已于30—35℃恒温培育箱中倒置培育48小时且无菌落生长的培育皿依据采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个翻开培育皿盖，使培育基外表暴露在空气中。全部采样完毕，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。承受大豆酪蛋白琼脂培育基〔TSA〕配制的培育皿经采样后在30～35℃下培育，时间不少于2天。承受沙氏琼脂培育基〔SDA〕配制的培育皿经采样后在20～25℃下培育，时间不少于5天。每批培育基应有比照试验，检查培育根本身是否污染，可每批选定3只培育皿作比照培育。 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。假设培育皿上有2个或2个以上菌落重叠，可区分时仍以2个