Hcy实用工艺验证报告材料.docxVIP

文档 文档 北京 有限公司 工艺验证报告 同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 北京 北京 有限公司 文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-60b 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 工艺验证报告 受控状态： 受 控 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：生产研发部、质量管理部 验证项目名称 验证项目名称 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 工艺验证 验证起止日期 年 月 日起 年 月 日止 专业 质量部 验证小组成员 主管部门 参与人员： 生产部 参与人员： 参与部门 研发部 参与人员： 验证结果的评价与结论： 根据连续三批的生产情况，认为现行工艺规程科学合理，验证过程全面、合理，记 录完整，数据准确，按此工艺规程生产出的产品符合标准要求，经验证小组批准，现行工艺规程正式执行。 验证小组组长： 年 月 日 质量部意见： 质量部： 年 月 日 验证工作领导小组意见：验证工作总负责人： 验证工作领导小组意见： 验证工作总负责人： 年 月 日 验证目的： 根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，能生 产出质量符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 质量标准的产品。 验证概要： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 是第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件下生产，生产用设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本 产品工艺验证计划在本公司最初生产的前3 批产品的生产过程中实施，此验证有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 验证小组成员所在部门 验证小组成员 所在部门 职 责 1． 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 孟琛、郭焕洲、谢宗良 研发部 负责验证工作的牵头、组织、检查和协调； 制定验证工作计划，并组织实施； 生产过程的技术指导。 参与验证方案的审查和验证报告的评审； 负责验证文件的归档管理。 3 负责设备验证； 刘兴旺、段海升 质量部 仪器设备的操作指导； 负责设备维护保养检修。 按照验证方案进行取样和检验； 及时出具检测报告。 巩桂英 生产部 负责验证产品的组织生产，配合质量部实施生产工艺验证。 二、相关文件 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060） □ 文件编号文件名称 文件编号 文件名称 确认 CHS/SJ/F/SOP001 生产配制作业指导书 □ CHS/SJ/F/SOP002 生产分装作业指导书 □ CHS/SJ/F/SOP003 生产组装作业指导书 □ 检查人： 日期： 年 月 日 2.3 质量标准 文件编号 文件名称 确认 CHS/SJ/E/STP001原辅料质量验收标准 CHS/SJ/E/STP001 原辅料质量验收标准 □ CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 □ CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 □ 文件编号文件名称 文件编号 文件名称 确认 CHS/SJ/E/SMP003 CHS/SJ/G/SOP003 CHS/SJ/G/SMP001-60a CHS/SJ/G/SMP001-60b 采购物料验收规程 产品包装附属物抽检作业指导书 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 □ □ □ □ 检查人： 日期： 年 月 日 三、原辅包装材料的验证 原辅包材名称供应商 原辅包材名称 供应商 结 论 Tris Hcl Amresco 公司 合格（ ）；不合格（ ） 北京化工厂 合格（ ）；不合格（ ） S-腺苷甲硫氨酸盐 Sigma 公司 合格（ ）；不合格（ ） NADH Amano 公司 合格（ ）；不合格（ ） TCEP Sigma 公司 合格（ ）；不合格（ ） α-酮戊二酸 Amresco 公司 合格（ ）；不合格（ ） 修饰化 HCY 甲基转移酶 ASAHI 公司 合格（ ）；不合格（ ） GLDH TOYOBO 公司 合格（ ）；不合格（ ） 修饰化 S-腺苷同型半胱氨 ASAHI 公司 合格（ ）；不合格（ ） 酸水解酶 腺苷脱氨酶 Sigma 公司 合格（ ）；不合格（ ） BSA Roche 公司 合格（ ）；不合格（ ） 纯化水 北京中关村生命科学园孵化器公司 合格（ ）；不合格（ ） 试剂瓶玉环县康佳企