吡非尼酮胶囊说明书样本.docx

核准日期: 09 月 07 日 修改日期: 12 月 25 日 吡非尼酮胶囊说明书 请认真阅读说明书并在医师指导下使用 【警示语】 药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体构造特别, 光照后有导致皮肤致癌的可能, 该点需要向患者进展充分说明, 在得到理解以及确认的根底上, 才可应用本品, 详见「留意事项」。 本品肯定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。 【药品名称】 通用名称: 吡非尼酮胶囊商品名称: 艾思瑞 英文名称: Pirfenidone Capsules 汉语拼音: Bifeinitong Jiaonang 【成份】 本品主要成份为: 吡非尼酮。 化学名称: 5-甲基-1 -苯基-2-( 1H) -吡啶酮。化学构造式: 分子式: C H NO 12 11 分子量: 185.23 【性状】 本品为胶囊剂, 内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 用于轻、 中度特发性肺间质纤维化。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 【规格】 100mg 【用法用量】 本品按剂量递增原则渐渐增加用量, 因空腹服用本品时, 吡非尼酮在血液中浓度会明显上升, 很可能会消灭副作用, 因而餐后服用为宜。 本品的初始用量为每次 200mg, 每日 3 次,期望能在两周的时间内, 经过每次增加 200mg剂量, 最终将本品用量维持在每次 600mg(每日 1800mg);应亲热观看患者用药耐受状况, 假设消灭明显胃肠道病症、 对日光或紫外线灯的皮肤反响、 肝功能酶学指标的显著转变和体重减轻等现象时,可依据临床病症削减用量或者停顿用药, 在病症减轻后, 可再逐步增加给药量, 最好将维持用量调整在每次 400mg(每日 1200mg)以上。 【不良反响】 依据国外资料, 在参与安全性评价试验的 265 例受试者中, 有 233 例( 87.9%) 确认消灭副作用。主要为光过敏症 137 例( 51.7%) 、 食欲不振 61 例( 23.0%) 、 胃部不适 37 例( 14%) 、 恶心 53 例(20.0%) 。 另外, 安全性评价的 256 例试验对象中有 120 例消灭了血液生化的特别。主要特别为有 53 例γ谷氨酰转肽酶( γ -GTP) 上升(20.0%) 。1.严峻不良反响 ( 1) 肝功能损害、 黄疸(0.1%-1%): 随天门冬氨酸氨基转移酶( AST) 、 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 等的上升而消灭的肝功能损害, 甚至可能会发生肝功能衰竭, 因此要认真进展定期的检查, 确认特别状况发生时, 要停顿用药, 并进展适当的处理。 ( 2) 严峻的过敏反响( 超敏反响) , 如: 面部肿胀、 喉头水肿、 呼吸困难、 喘憋等。( 3) 严峻的光敏反响罕见, 日光或紫外灯照耀可致严峻皮肤光敏反响, 如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照耀。外出时需涂抹防晒乳、 穿戴防晒的 服饰, 以避开四肢和头面部直接暴露于日光下。2.其它不良反响 消灭以下不良反响时, 进展必要的减量或中止用药等适当的处理。 种类\发生率 种类\发生率 5% 以上 1-5% 1%以下 皮肤 皮肤 光过敏症( 51.7%) 、 皮疹 瘙痒、 红斑、 湿疹、 扁平苔藓、 皮肤潮红或红皮肤、皮肤枯燥、晒斑 消化系统 循环系统 精神神经系统 食欲不振( 23.0%) 、 胃部不适 腹胀、 呕吐、 便秘、 逆流性食道 ( 14.0%) 、 恶心( 12.1%) 、 腹 炎、 口腔内炎症、 腹痛、 口唇炎、口唇糜烂泻、 胸口有灼烧感、 消化不良 反酸 心动过速 嗜睡、 晕眩、 行走不稳感 头痛、 头重、 睡眠困难 γ-GTP 上升( 20.0%)、 AST 升 肝脏 血液 高、ALT 上升、碱性磷酸酶(ALP) 胆红素上升 上升、 乳酸脱氢酶(LDH)上升 白细胞增多、 嗜酸性粒细胞增多、 红细胞削减 白细胞削减 体重削减、 发热、 味觉特别、 肌 其它 倦怠感 肉骨骼苦痛、 面部发红、 全身乏 力、 咽喉炎、 鼻窦炎或肺部感染、膀胱炎、 咳嗽、 胸痛 【禁忌】 对本品任何成份过敏的患者禁用; 重度肝病患者禁用; 妊娠及哺乳期患者禁用; 患有严峻的肾病或需透析治疗者禁用; 需同时服用氟伏沙明者( 一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物) 。 【留意事项】 1、 在本品的临床试验中仅觉察本品能够改进轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标, 尚未觉察本品能够逆转肺纤维化, 故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。 2、 慎用( 以下患者慎重使用) ( 1) 肝功能受损的患者, 应用本品可能会进一步损害肝功能或者使之恶化, 轻度或中度肝功能不全患者慎用; 重度肝病患