生物技术药物的申报和审批依法定程序进行.pptVIP

生物技术药物申报和审批的新规定 中国药品生物制品检定所 丁锡申 一。生物技术药物申报和审批的新法规 二。生物技术药物的申请和研制 三。申报资料项目和要求 四。质量控制的要求 五。临床研究的申报和审批 六。生产文号的申报和审批 七。现行申报和审批流程与时限 当前第1页\共有27页\编于星期四\19点 中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行 中国药品管理法实施条例 2002年9月15日施行 药品注册管理办法 2005年2月28日通过 2005年5月1日实施 药品注册申报和受理事项通知 附件1---4 药物临床试验质量管理规范 2003，8，6 一。生物技术药物申报和审批的新法规 中华人民共和国药典（三部）2005年版 当前第2页\共有27页\编于星期四\19点 国家食品药品监督管理局令第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 2005年2月28日 当前第3页\共有27页\编于星期四\19点 当前第4页\共有27页