MF培养基模拟灌装(A模块)风险分析.docx

无菌制剂车间 A 模块 2023 年第一次培育基模拟灌装再验证 Protocol Approval 方案批准 Company/Title Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 编写 NCPC/SP Process Engineer 华药/无菌制剂车间工艺员 赵倩 NCPC/Validation Manager 华药/验证主管 林建立 NCPC/SP Equipment Manager 华药/无菌制剂车间设备负责人 刘超 NCPC/SP Manager 华药/无菌制剂车间负责人 张辛庭 Reviewed by 审核 NCPC/MD Manager 华药/生产运营部负责人 李晓斌 NCPC/UD Manager 华药/公共支持部负责人 耿彦欣 NCPC/QC Manager 华药/QC 负责人 陈剑琴 NCPC/QA Manager 华药/QA 负责人 王华金 Approved by 批准 NCPC/ Quality Manager 华药/质量治理部负责人 赵俭 Revision History 版本修订索引 Rev. Rev.版本 Date 日期 Revision Reasons 修订缘由 00 Initial Issue 首次公布 Index 名目 \l “_TOC_250032“ PURPOSE 目的 5 \l “_TOC_250031“ SCOPE 范围 5 \l “_TOC_250030“ SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 5 \l “_TOC_250029“ 系统描述 5 \l “_TOC_250028“ 风险分析 5 \l “_TOC_250027“ REGULATORY REFERENCES 参考法规 6 \l “_TOC_250026“ ABBREVIATIONS缩略语 7 \l “_TOC_250025“ RESPONSIBILITIES 职责 7 华药制剂无菌制剂车间 7 华药制剂质量部职责 7 公共支持部、动力车间、生产运营部 8 \l “_TOC_250024“ VERFICATION BEFORE MEDIUM FILLING 培育基模拟灌装验证前确认 9 \l “_TOC_250023“ Personnel Identification 人员确认 9 \l “_TOC_250022“ Calibration of Instruments 仪器仪表校验 13 \l “_TOC_250021“ SOP Verification标准操作流程〔SOP〕确认 16 \l “_TOC_250020“ 公用设施确认状态确认 20 \l “_TOC_250019“ 工艺设备确认状态确实认 21 \l “_TOC_250018“ 物料状态确实认 24 \l “_TOC_250017“ MEDIUM FILLING SIMULATION VALIDATION VERIFICATON培育基模拟灌装验证过程确认. .................................................................................................................................................... 26 培育基配制、除菌过滤 26 \l “_TOC_250016“ Vial Washing and Drying, Stopper Washing洗烘瓶、胶塞清洗 27 \l “_TOC_250015“ Rubber Stopper Adding 灌装加塞 28 \l “_TOC_250014“ 模拟冻干 32 \l “_TOC_250013“ Capping 压盖 32 \l “_TOC_250012“ Manual inspection 人工检查 32 \l “_TOC_250011“ Packing Integrity Check 包装完整性检查 32 \l “_TOC_250010“ Sample Culturing 样品培育 33 \l “_TOC_250009“ Medium promption test 促生长试验 33 \l “_TOC_250008“ Potential Deviations or Leakage Treatment可能的偏差或漏项的处理 33 \l “_TOC_250007“ EXECUTION METHODS 执行方法 34 Document Management Practices 执