IOS15189认可过程中临床生化实验管理体会.docx

首都医科大学附属北京天坛医院 周亚莉 写在课前的话 医学试验室是结果的准确性直接关系到人们的安康和生命安全，因此，临床生化试验室质量治理至关重要。本课件主要表达了ISO15189 认可过程中临床生化试验室质量治理体会，对如何做好试验室质量治理具有指导意义。 试验室质量治理有几个重要方面？ 一、试验室质量治理的重要性 医学试验室是为客户进展检查，为临床医生供给诊断依据的技术机构，其产品是试验室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进展治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的安康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的凹凸直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。因此，生化室要抓好质量掌握，保证结果的准确性。ISO15189 ： 2023 是国际医学界普遍成认并遵照执行的关于医学试验室质量和力量方面要求的国际标准，既可作为各级试验室的认可标准，也是认可机构治理部门对其进展考核、验收的标准。对医学试验室质量和力量进展认可的专用要求，包含了医学试验室为证明其按质量体系运行、具有技术力量并能供给正确的技术结果所必需满足的要求。 依据医学领域各专业试验室的特点， CNAS-GL19 ： 2023 做出了解释和说明， CNAS-GL21 ： 2023 医学试验室质量和力量认可准则在临床生物化学检验领域的指南。 二、质量治理体会 通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学试验室应当建立文件化治理体系， 其次，医学试验室应当建立一个循序渐进、逐步完善的治理体系，第三，医学试验室应当建立全程的质量治理体系。 〔一〕 文件化治理体系 如何建立文件化治理体系：〔 1 〕写你所做。治理技术应以文件化的形式列出；〔 2 〕做你所写。严格依据文件规定进展工作；〔 3 〕做到的要看到。记录已做和分析已做。质 量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。 〔二〕循序渐进、逐步完善的治理体系 任何一个治理体系总是 循序渐进、逐步完善起来的 ，开头总会存在问题，有些问题在体系运行一段时间后，或者是方法、理念引入时才暴露，这需要一个不断完善的过程。通过外部及内部监视准时觉察质量体系中的不符合，并通过订正、订正措施、预防措施的制 定，逐步改进和完善质量治理体系。 ISO15189 所提倡的治理模式应用了经济学的 PDCA 循环的科学程序，即 P-Plane〔打算〕 、 D-Do 〔执行〕 、 C-check 〔检查〕 、 A-action 〔处置〕英语首字母，通过检查能觉察治理存在的问题，成功的阅历应当加以确定，并应标准化，作为作业指导书，便于 以后工作时遵循。失败的教训要总结，以免重现。通过周而复始的循环，最终使治理体系得到完善。 全程的质量掌握包括哪些环节？ 〔三〕 全程质量治理 临床试验室工作包括分析前、分析中、分析后三局部，每一局部工作的好坏都影响着检测结果的准确性，因此，应当进展全程的质量掌握。 分析前 检验前可能影响检验结果的环节有：检验工程的选择、病人预备工作、标本采集、标 本运送、标本接收等，目前很多医院这些检验环节都不由检验科人员担当，因此，很多人都误认为这些质量掌握与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必需对这些环节进展质量掌握，以保证最终检验结果的准确性。可以通过发放标本采集手册、定期发放检验通讯、对医护人员培训、对病人进展宣教等形式，针对病人预备检验工程的影响因素、样品采集，标本运送相关学问进展培训与宣教。 病人的饮食、饮酒、服药对很多生化指标均有影响，例如血糖、血脂的检测应当采集 病人空腹血；高蛋白饮食会引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；饮酒常会引起r-GT 上升；某些药物会引起 ALT 上升，如：异烟肼、庆大霉素等；维生素 C 对多项生化指标的检测都有影响。因此，应当告知病人，采样前应当留意饮食，尽量不饮酒，假设有服药应当向医生或者检验人员说明，以便检测结果分析。 在样本采集时，采血人员应当留意使用正确的抗凝剂，避开溶血。静脉采血时，止血 带压迫时间不宜过长 、过紧，压迫时间超过 3 分钟可使胆红素、胆固醇、 ALP 、 AST 上升。标本运送应准时，并且保证正确的运送条件，如检测血氨的标本应当冷藏运送、血气标本应当留意隔绝空气等。 样本接收时工作人员应认真核对申请单及样本标示的内容是否全都，并检查标本的性 状是否合格，是否承受了正确的抗凝剂，标本量是否足够，是否有溶血、黄疸和乳糜，假设觉察不合格标本， 应填写不合格标本记录并马上联系临床，实行必要的方式进展补救。 科室应当对不合格标本进展鉴定。如：标本不符合检测工程的采集、运输和保存的要 求；标本采集量不符合检验要求；标本的采集质量不符合检测工程的要求；标本送达时已超