GSP认证检查评定标准.docx

GSP 认证检查评定标准 1、药品批发企业 GSP 认证检查工程共 132 项，其中关键工程〔条款前加“＊”〕37 项，一般工程 95 项。 2、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进展全面检查，并逐项做出确定、或 者否认的评定。凡属不完整、不齐全的工程，称为缺陷工程；关键工程不合格为严峻缺陷；一般工程不合格为一般缺陷。 工程≤2 工程 ≤2 ≤10% 限期3 个月内整改后追踪 检查 ≤2 2 0 10% ≥30% 不通过ＧＳＰ认证 严峻缺陷 一般缺陷 结果 0 ≤10% 通过ＧＳＰ认证 0 10~30% *0401 企业应依据依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使 职权。 *0601 企业应设置特地的质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。 0602 企业质量治理机构应行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量治理机构应负责起草企业药品质量治理制度，并指导、催促制度的执行。 0604 企业质量治理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量治理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案 *0606 企业质量治理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 0607 企业质量治理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量治理机构应负责指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量治理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。 0610 企业质量治理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量治理机构应帮助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应承受质量治理机构的监视指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标治理；质量体系的审核；质量责任； 质量拒绝的规定；质量信息治理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的治理； 仓储保管、养护和出库复核的治理；有关记录和凭证的治理；特别治理药品的治理； 有效期药品、不合格药品和退货药品的治理；质量事故、质量查询和质量投诉的治理；药品不良反响报告的规定；卫生和人员安康状况的治理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量治理制度执行状况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量治理标准》实施状况进展内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，生疏国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。 *1101 企业质量治理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管 中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 *1201 企业质量治理机构的负责人应是执业药师或符合1101 项的相应条件。 1202 企业质量治理机构的负责人应能坚持原则、有实践阅历，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量治理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称， 或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监视治理部门考试合格，取得岗位合格证前方可上岗。 *1403 企业从事质量治理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中〔含〕以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级〔含〕以上药品监视治理部门考试合格，取得岗位合格证书前方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业 资格证书前方可上岗。 *1504 企业从事质量治理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4%〔最低不应少于 3 人〕，并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量治理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工 作的人员进展安康检查，并建立安康档案。 1602 企业觉察患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应马上调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进展药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职 业道德等教育或培训，