医疗器械检查举要.pptVIP

五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确：根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5） 应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15” ，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码” （XX5）应为（05）。 第三十页，共四十三页，2022年，8月28日 六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致：《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。 第三十一页，共四十三页，2022年，8月28日 第一页，共四十三页，2022年，8月28日 一、医疗器械供货企业资质审核情况 ?检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：?（1）从境内生产企业购货的?1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；?2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；?3、产品合格证明；?4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件； 第二页，共四十三页，2022年，8月28日 （2）从经营企业购货的?1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；?2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件；?3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；?4、产品合格证明；?5、委托销售授权书的复印件；?6、销售人员身份证复印件。（3）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的?1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;?2、产品合格证明。  第三页，共四十三页，2022年，8月28日 二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整； ?医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。?医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。?采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。?采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。 第四页，共四十三页，2022年，8月28日 三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况 ?1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。 第五页，共四十三页，2022年，8月28日 ?2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。?销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。?医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符 第六页，共四十三页，2022年，8月28日 四、常见医疗器械品种编码及管理类别 由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与