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一、概述 （二）渗透压的计算 （与冰点下降法一起在后面讲） 第六十一页，共九十二页，2022年，8月28日 二、输液的生产工艺 （一）输液车间的一般要求 GMP （见图） 第六十二页，共九十二页，2022年，8月28日 二、输液的生产工艺 （二）输液瓶---质量要求、清洁处理 玻璃瓶---透明硬质中性玻璃 塑料袋---重量轻、不易破损 第六十三页，共九十二页，2022年，8月28日 二、输液的生产工艺 （二）输液瓶---质量要求、清洁处理 水洗： 酸洗：旧瓶子 碱洗：新 （见图） 第六十四页，共九十二页，2022年，8月28日 二、输液的生产工艺 橡胶塞---质量要求、清洁处理 质量要求： （见图） 混浊、白点、与药液反应、、、 水?碱?水?酸? 水洗?灭菌 第六十五页，共九十二页，2022年，8月28日 第三节、注射剂的制备 二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿 第二十九页，共九十二页，2022年，8月28日 （二）安瓿的质量与注射剂的稳定性 高温灭菌、长期贮存 碱性药物（磺胺嘧啶）---侵蚀玻璃 ---小白点、脱片、混浊 耐热性差---爆裂 清洁度差---澄明度不合格 第三十页，共九十二页，2022年，8月28日 （二）安瓿的质量与注射剂的稳定性 （1）无色、透明 （2）膨胀系数低 （3）物理强度高 （4）化学稳定性高 （5）熔点低 （6）无气泡、麻点、 （见图） 第三十一页，共九十二页，2022年，8月28日 （三）安瓿的检查 物理检查 化学检查 试装---混浊、沉淀、、、 （见图） 第三十二页，共九十二页，2022年，8月28日 （四）安瓿的切割、圆口 减少细玻璃屑的污染 第三十三页，共九十二页，2022年，8月28日 （五）安瓿的洗涤 蒸瓶：灌水蒸煮 灰尘、沙粒、玻璃表面的硅酸盐水解、、 洗涤方法： （1）丢水洗涤法：三次，? 5ml （2）加压喷射气水洗涤法（质量高） 气---水---气---水 （4-8次），大安瓿 最后一遍：滤过的注射用水 第三十四页，共九十二页，2022年，8月28日 （五）安瓿的洗涤 洗涤方法： （3）超声洗涤 （4）洁净空气吹洗法 （5）密封安瓿 第三十五页，共九十二页，2022年，8月28日 （六）安瓿的干燥、灭菌 干燥：120-140 °C 灭菌：180 °C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 第三十六页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 （一）注射液的配制 1、原料的质量要求、投料计算 符合药典：注射原料标准 小样试制 投料：两人核对 结晶水，含量下降， 第三十七页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 2、配制用具的选择、处理 夹层配液锅：热、冷 清洗、灭菌 第三十八页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 3、配制方法 浓配法：杂质多、过滤时间? 稀配法：原料质量好 新鲜注射用水〈 12h 半成品检测后、灌封 第三十九页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 3、配制方法 活性碳： 吸附：热原、色、药物 助滤： pH：酸性---吸附强，碱性---脱吸 温度：热—吸附快，冷—吸附多 第四十页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 3、配制方法 浓配法： 原料+50%溶剂------ 加活性碳，调pH，加热------ 放冷，滤过，加至足量，滤过 第四十一页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 （二）注射液的滤过 1、滤过机理、影响因素 2、滤器的种类、选择 垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、板框压滤器、、、 第四十二页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 （二）注射液的滤过 微孔滤膜：气泡点、孔径分布、流速 钛滤器：强度大、重量轻、滤速大 第四十三页，共九十二页，2022年，8月28日 三、注射剂的配制、过滤 （二）注射液的滤过 1、滤过装置 （1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过 第四十四页，共九十二页，2022年，8月28日 （二）注射液的滤过 （2）减压滤过 设备简单 压力不稳，滤层松动，影响质量 3）加压滤过 设备复杂 压力稳，质量好，产量高 正压---无菌滤过 第四十五页，共九十二页，2022年，8月28日 四、注射液的灌封 1、灌注药液 2、封口 100级，灌立即封---减少污染 第四十六页，共九十二页，2022年，8月28日 四、注射液的灌封 1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml