纯化水系统用户需求URS.docxVIP

C千::;, --= ．亟 立 1 FOSUNPHA 昭 A 成员企业 纯化水系统用户需求（URS） 职责 部门 签名 日期 起草 综合部 综合部 审核 质量合规部 批准 总经理 目 录 一、二、三、四、五、 5.1 5.2 目的 3 综述 3 法规标准 3 术语说明 4 用户需求 4 URS01 工艺描述 4 URS02 功能技术要求 5 URS0201 生产能力： 5 URS0202 预处理系统： 5 URS0203 反渗透系统： 6 URS0204 储存系统： 7 URS0205 分配系统： 7 URS0206 管件、阀门及其他部件材质： 8 URS0207 仪器仪表： 9 URS0208 控制系统： 9 URS03 EHS 要求 9 URS04 GMP 要求 10 URS05 良好工程规范要求 10 URS06 约束条件 11 URS07 对供应商的要求： 11 URS09 供应商对项目要求的确认： 错误!未定义书签。 六、 附件 13 七、 历史修订记录和原因 13 2 / 14 一、 目的： 该文件主要用于该系统的设计、制造、采购、安装、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 二、 综述： 使用范围：医工院研发中心研发体系的的用水。 纯化水机组：纯化水站从饮用水接入口开始，到纯化水机组纯化成品水总进水阀门之间的整个系统，包括所有设备及部件、管路及连接、自控系统、测试元件等。 纯化水储存与分配系统：从纯化水机组总进水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、管件、仪器仪表、支架的供应，含相关部件。 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。 设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 系统介绍： 系统纯化水站。 主要工艺流程： 简要工艺流程： 原水 预处理单元 一级RO 反渗透 二级RO 反渗透纯化水储罐 分配管网 三、 法规标准： 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 《中国药典》（2015 版）、最新版美国药典、最新版欧洲药典 《药品GMP 指南》—厂房设施与设备 《工业金属管道工程施工质量验收规范》（GB50184-2011） 《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB 50093-2013 《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003 《工业用水软化除盐设计规范》GB/T 50109-2006 《通用用电设备配电设计规范》GB50055-2011 《工业企业噪声设计规范》GB/T50087 -2013 《水处理系统制造条件》JB2932-1999 《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011 《建筑电气工程施工质量验收规范》 GB 50303-2002 法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》 其他： 3 / 14 国家现行相关机械制造规范及行业标准、安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 四、 术语说明： 术 语 术 语 定 义 URS FAT SAT EHS 是 User Requirement Specification 首字母简写，意思是用户需求说明/ 标准，是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求， 包含法规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。 是 Factory Acceptance Test 首字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备/设施进行测试，包括稳定性测试、有效性测试及安全性测试等 是 Site Acceptance Test 首字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备/设施进行现场验收测试。 是 Environment 环境、Health 职业健康、Safety 安全的首字母简写 五、 用户需求： 说明：投标响应栏为供应商填写，能满足客户需求填“是”，不能满足客户需求填“否” URS01 工艺描述： 编号URS01-01 URS01-02 URS01-03 URS01-04 URS01-05 URS01-06 URS01-07 URS01-08 URS01-09 URS01-10  要求内容 根据需方提供水源水样、检测报告后进行设计。 系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等保证水质质量的设备设施。 系统设计管道采用 3D 概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统所有的管道、阀门、取样点、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向等标识 系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。 系统与纯化水接