化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写.pptx

化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写 国家食品药品监督局药品审评中心 原副主任、研究员 孔英梅 ?幻灯片1注册分类： 1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。幻灯片1.1 注册分类及申报资料项目要求 资料分类资料项目注册分类及资料项目 123456综述资料１——６+ + + + + + 药学研究资料7++++++8+*5++*5*59++++-+10++++++119++++++ 12++++++ 15++++++药理毒理研究资料16-27临床研究资 料28——32+++++△幻灯片1.2　 *5的要求 国产原料药： 1、原料药生产企业的《营业执照》； 2、《药品生产许可证》； 3、《药品生产质量管理规范》认证证书； 4、销售发票； 5、检验报告书； 6、药品标准等。进口原料药： 1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； 2、口岸药品检验所检验报告书； 3、药品标准等。 幻灯片2 No.8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料； 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;