620015 紫外可见分光光度计安装确认方案0000.docx

题目：代码：62-0015紫外可见分光光度计（UV-深圳市海普瑞药业有限公司 题目： 代码： 62-0015 紫外可见分光光度计（UV- 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceu1t6ic0al1CoP.,CL）td安装运行确认方案 页码： PAGE 1/23 验证方案 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 该方案制定参与人： 文件使用类型： 项目 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 李艳飞/质量控制部检验员 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 序号1部门名称部门办公室房间编号 序号 1 部门名称 部门办公室房间编号 0521 部门负责人 质量控制部 钱欣 质量控制部李艳飞 质量控制部 李艳飞 会审批准签名表 姓名 姓名 部门/职务 签名 日期 林森茂 中间过程组组长 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 目的 4 范围 4 参考 4 职责 4 测试规程 5 确认报告评价 9 附件 1：实际性能与资料中表明的性能的一致性检查确认记录 10 附件 2：资料档案检查确认记录 1.1 附件 3：维修服务信息检查确认记录 12 附件 4：技术特性检查确认记录 13 附件 5：百分透光率-吸收度转换确认记录 14 附件 6：波长校正确认记录 15 附件 7：100%T 平直度检查确认记录 16 附件 8：吸收度的准确度检查确认记录 17 附件 9：吸收池配对检查确认记录 18 附件 10：杂散光检查确认记录 19 附件 11：校正吸收度准确度记录 20 附件 12：适用性预试验记录 21 附件 13：计算RSD 值 22 附件 14：溶液配制记录 23 目的 为海普瑞公司仪器UV-1601PC 型紫外-可见分光光度计的安装运行确认提供可执行的程序。 为修订仪器使用/维护标准操作规程提供科学依据。 为仪器确认提供可执行程序。 范围 本方案中的方法适用于紫外-可见分光光度计（ UV-1601PC）的安装运行确认。 参考 紫外-可见分光光度计（UV-1601PC）说明书 《药品生产质量管理规范》（1998 年版） SOP 51-0003《紫外-可见分光光度计（UV-1601PC）标准操作规程》 3.4. SOP 60-0002《公司验证制度》（版本：0000） 职责 验证委员会 负责安装运行确认方案的批准。 负责协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 质量保证部 负责审核安装运行确认方案。 负责审核安装运行确认结果。 负责组织对验证结果偏差的调查。 质量控制部 负责起草安装运行确认方案。 具体进行本安装运行确认的实施。 在执行方案时提供测试与分析支持。 配合质量保证部门进行验证结果偏差的调查。 负责完成本方案的验证报告。 工程设备运行部 提供相关的图纸、数据、程序、操作手册与相关文件。 配合 QC 部门进行本方案的实施 测试规程 总则 安装运行确认过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。 任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有离散数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部门决定离散数据是否可以接受。 报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。 因特殊原因需要对该安装运行确认方案进行变更时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（R-60-0002-01），报验证委员会批准。 在安装运行确认执行过程中，所有在记录表格中签字的人员都必须在签名确认表（R-60-0002-02）中作签名确认。 安装确认 检查资料档案 检查仪器实际性能与资料中表明的性能的一致性，包括光束、波长范围、光谱带宽、扫描速度、记录范围等，记录检查结果。 可接受标准：所检查的各项内容必须与仪器资料中所表明的内容一致。 检查资料的完整性，包括采购合同、操作手册、维修手册、备件清单、产品证明书等，记录检查的结果，并记录具体的编码和存放处。 可接受标准：所检查的各项内容应完整。 检查服务信息的完整性，包括服务单位名称、地址、联系人、电话号码、传真号码、银行账号 ，记录检查的结果。 可接受标准：所检查的各项内容应完整。 检查技术特性 检查关键性仪器的型号、生产厂家、系列号、校正证明或证书、校正周期等。包括紫外-可见分光光度计（UV-1601PC）的主机、紫外-可见分光光度计（UV-1601PC）的应用程序。 可接受标准：所检查的仪器完好，信息资料齐全，需校验的