640018 过程控制酒精含量检测方法的验证方案0000.docx

题目：代码：过程控制酒精浓度检测64-0018深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink 题目： 代码： 过程控制酒精浓度检测 64-0018 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceut方ical法Co验.,L证td 方案（Agilent） 页码： PAGE 1/40 验证方案 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 项目人员 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 林森茂/质量控制部中间过程组组长 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量保证部 0402 钱欣 2 质量控制部 0521 钱欣 质量控制部林森茂、唐莉 质量控制部 林森茂、唐莉 会审批准签名表 姓名 姓名 部门/职务 签名 日期 林森茂 林森茂/质量控制部中间过程组组长 钱欣 质量保证部 经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 目的 4 范围 4 参考 4 职责 4 测试规程 5 附件 1：R-64-0018-01试剂和气体检查确认记录 18 附件 2：R-64-0018-02仪器、器具检查确认记录 19 附件 3：R-64-0018-03仪器稳定性记录—检查基线 20 附件 4：R-64-0018-04方法专属性实验—空白实验 21 附件 5：R-64-0018-05方法专属性实验—专属性实验 22 附件 6：R-64-0018-06噪音、检测限及定量限实验—实验记录 23 附件 7：R-64-0018-07方法线性实验记录—谱图设置及谱图编号 24 附件 8：R-64-0018-08方法线性实验记录—计算峰面积之比 25 附件 9：R-64-0018-09乙醇浓度检测的线性方程 错误！未定义书签。 附件 10：R-64-0018-10系统适用性实验记录 27 附件 11：R-64-0018-11准确度（中间精密度）实验记录—谱图名称及编号 28 附件 12：R-64-0018-12准确度（中间精密度）实验记录—峰面积之比 29 附件 13：R-64-0018-13准确度（中间精密度）实验记录－计算回收率 30 附件 14：R-64-0018-14精密度记录－计算RSD 31 附件 15：R-64-0018-15精密度记录－重复性 32 附件 16：R-64-0018-16方法范围的确定 33 附件 17：R-64-0018-17耐变性实验—改变进样口温度谱图名称及编号 34 附件 18：R-64-0018-18耐变性实验－改变检测器温度谱图名称及编号 35 附件 19：R-64-0018-19耐变性实验－改变顶空进样器加热平衡时间谱图名称及编号 36 附件 20：R-64-0018-20耐变性实验－改变进样口温度谱图参数变化 37 附件 21：R-64-0018-21耐变性实验－改变检测器温度的谱图参数变化 38 附件 22：R-64-0018-22耐变性实验－改变顶空进样器样品瓶平衡时间的谱图参数变化 39 附件 23：R-64-0018-23溶液配制记录 40 题目： 过程控制酒精浓度检测 代码： 64-0018 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceut方ical法Co验.,L证td 验证方案 方案（Agilent） 页码： 4/40 目的 对于新购的 Agilent 6890N 气相色谱仪配有 Agilent 7694E 顶空进样器，为了能在新仪器上使用已经验证过的检验方法（验证方案与报告编号为 64- 0013），按照曾经验证的检验方法在新仪器上重新验证。 本文为中间过程酒精主成分（浓度）检测方法的验证提供了可执行的程序。 范围 本方案描述的检测方法是气相色谱分析法。 验证的方法适用于肝素钠生产中间过程的酒精浓度检测，样品溶液中约含有 0.01%的氯化钠和 0.08%的肝素钠。 参考 ICH Q2A（生效日期：1994 年 10 月 27 日） ICH Q2B（生效日期：1996 年 11 月 06 日） Agilent 6890N 气相色谱仪说明书 Agilent 7694E 顶空进样器说明书（电子文本） 《美国药典》27 版 SOP 51-0008《Agilent 气相色谱仪标准操作规程》 SOP 60-0002《验证管理制度》 SOP 62-0014《Agilent 气相色谱仪安装/运行确认报告》 职责 验证委员会 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，