650006 真空系统验证方案0000.docx

题目：代码：65-0006真空系统验证方案深圳市海普瑞药业有限公司页码： 题目： 代码： 65-0006 真空系统验证方案 深圳市海普瑞药业有限公司 页码： PAGE 10/29 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 管理文件 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 项目人员 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 曹敏/工程部副经理 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 序号1部门名称部门办公室房间编号 序号 1 部门名称 部门办公室房间编号 0135 部门负责人 工程部 刘捷 2 质量保证部 0402 钱欣 工程部张学贵 工程部 张学贵 方案会审签名表 姓名 姓名 部门/职务 签名 日期 王兵 生产部经理 潘斌 工程部工程师 刘捷 工程部经理 徐健 质量保证部现场 QA 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 概述 4 目的 4 范围 4 参考 5 附件 5 职责 6 验证内容 7 可接受标准 9 验证结果评定与结论 9 验证的维护 9 附件 1： 真空系统设备、管路图 11 附件 1： 真空泵技术参数/外型尺寸确认表 12 附件 2： 真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表 13 附件 3： 采购规格与采购合同确认表 14 附件 4： 图纸列表 15 附件 5： 设备操作维护手册/SOP 列表 16 附件 6： 电源检查记录 17 附件 7： 供水设施安装检查记录 18 附件 8： 排水设施安装检查记录 19 附件 9： 真空泵的安装检查记录 20 附件 10：真空缓冲罐安装检查记录 21 附件 11：分配系统确认检查记录 22 附件 12：验证仪器校验确认表 23 附件 13：仪表校验确认记录 24 附件 14：部件及标签确认记录 25 附件 15：真空泵运行测试记录 26 附件 16：系统压力测试记录 27 附件 17：系统增压率测试记录 28 附件 18：设备再验证周期确认表 29 概述 海普瑞公司真空系统由核工业第四研究设计院（甲级医药设计院）设计， 采用德国西门子公司真空泵，由中国化学工业公司深圳分公司完成安装、调试，在系统的运行过程中，定期进行了维护。 真空系统由 V1、V2 两个子系统组成，V1 与 V2 间用管道连接，因此即可以作为一个系统运行，也可单独运行；通常是单独运行互为备用。 V1 由液环真空泵 VAC-PUMP-01、真空缓冲罐 VAC-TANK-02、连接管道组成，供洁净区使用，为工艺溶液的输送和过滤提供动力。 V2 由液环真空泵 VAC-PUMP-02、真空缓冲罐 VAC-TANK-01、连接管道组成，供非洁净区使用，为工艺溶液的输送提供动力。 抽滤槽 真空系统流程图 V1：液环真空泵 真空缓冲罐 洁净区使用点 （VAC-PUMP-01） （VAC-TANK-02） V2：液环真空泵 真空缓冲罐 非洁净区使用点 （VAC-PUMP-02） （VAC-TANK-01） 系统设计标准：真空系统为工艺溶液的输送和过滤提供动力。 压力≤-0.09MPa。 系统 24h 增加率≤5%。 目的 确认真空系统的安装、运行及性能符合设计与使用的要求，并且符合国家安全管理规定。 确认系统相关的操作、维护 SOP 的可操作性。 确认真空系统能够为工艺溶液的输送和过滤提供稳定可靠的功力。 本方案为真空系统的验证提供可执行的程序。 范围 本次验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 预确认是对该系统的设计和选型的确认，对照设计规范和说明书检查设备外观、结构和供应商售后服务等是否符合公司的要求。 安装确认包括系统各部件和公用工程系统（水、电）的安装质量是否符合设计要求，操作是否安全可靠；确认验证仪器、仪表是否校验；确认与系统相关的操作手册、图纸、配件清单文件。 运行确认是对该系统的主体、附件、公用工程系统的测试，确认系统运行是否正常，并对试验结果进行分析，确认设备运行是否达到设计要求，性能稳定可靠。 性能确认是通过检测系统压力，增压率确认真空系统符合生产使用要求。 验证过程严格按照方案进行，如方案执行中出现偏差或者方案需要修改， 按照 SOP 60-0002《公司验证制度》执行。 参考 《药品生产质量管理规范》1998 版（SFDA） ELMO-F 液环式真空泵、压缩机使用说明书 SOP 42-0007《真空系统运行标准操作规程》 SOP 43-0006《真空系统维护标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证制度》