640015 肝素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证报告0000.docx

题目：代码：64-0015肝素钠抗FIIa效价EP 题目： 代码： 64-0015 肝素钠抗FIIa效价EP方法与 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink PharmaceuticUalSCoP.,方Ltd法对比验证报告 页码： PAGE 1/10 验证报告 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 项目人员 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 刘家全/质量控制部 生测Ⅰ组组长 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 序号部门名称 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0521 钱欣 会审批准签名表 姓名 姓名 部门/职务 签名 日期 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 目的 4 范围 4 参考 4 试剂、仪器和用具确认 4 验证内容 5 验证结果 10 7. 结论 10 题目： 肝素钠抗FIIa效价EP方法与 深圳市海普瑞药业有限公司 验证报告Shenzhen Hepalink PharmaceuticUalSCoP.,方Ltd法对比验证报告 验证报告 代码： 64-0015 页码： 4/10 目的 海普瑞公司目前对肝素钠成品抗 FⅡa 效价检测有两种方法：其一，使用的是 USP K-5 标准品、《美国药典》（现行版）检测方法，检测结果单位是USP U/mg；其二，使用WHO V 标准品、《欧洲药典》（第四版）方法进行检测，检测结果单位是 IU/mg；两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认，是需要经过对比验证而得到。 为了确认使用 USP K-5 标准品、《美国药典》检测方法与使用WHO V 标准品、《欧洲药典》检测方法所得结果之间的换算系数，我们进行两种检测方法所得结果的比较确认。 范围 本方法适用于肝素钠抗 FⅡa 效价检测。 参考 《美国药典》（USP 27 ） P905 肝素钠专论 《欧洲药典》（EP Ⅳ） SOP 51-0011《电热恒温水箱使用标准操作规程》 SOP 51-1015《肝素钠抗FⅡa 标准品配制标准操作规程》 SOP 54-0010《肝素钠抗FⅡa 效价检测标准操作规程》 SOP 54-0018《肝素钠抗FⅡa 效价检测预实验标准操作规程》 SOP 51-1002《一般溶液配制标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证制度》 试剂、仪器和用具确认 试剂 名称 批号 来 源 有效期限 确认结论 氯化钠 030930-2 广州化学试剂厂 2007.05.23 符合要求 氯化钙3 广州化学试剂厂 2007.02.13 符合要求 脑磷脂 658126 德国 2005.03.12 符合要求 高岭土溶液 658126 德国 2005.03.12 符合要求 版本号： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 题目： 肝素钠抗FIIa效价EP方法与 深圳市海普瑞药业有限公司 验证报告Shenzhen Hepalink PharmaceuticUalSCoP.,方Ltd法对比验证报告 验证报告 代码： 64-0015 页码： 5/10 名称 批号 来 源 有效期限 确认结论 通过预实验检测， 绵羊血浆 200421 新疆孙辰 使绵羊血浆不凝固 的肝素钠工作标准 符合要求 品的浓度在 1-3 USP U/ml 之间。 美国药典参考标准品 美国药典参 考标准品 世界卫生组织标准品 K-5 USP 在下批标准品推出 之前。 在下批标准品推出之前。 符合要求 WHOⅤ 世界卫生组织 符合要求 名称数量 名称 数量 规格型号或编号 校验日期 校验失效期 电子天平 1 JA3003A/QC -SCAL-01 2004.11.04 2005.02.03 检查确 认结果 校验合格 确认 结论 可使用 检测用 名称 数量 规格型号或编号 校验日期 校验失效期 可调式微 1 20-200ul/C0038 2003.07.29 2004.07.28 可调式微 1 100- 2003.07.29 2004.07.28 量加样器 1000ul/C0046 分度吸管 1 25ml/QSA10-005 2004.06.16 2007.06.15 分度吸管 1 10ml/QSA12-030 2004.06.16 2007.06.15 BS210S/ 分析天平 1 QC-SCAL-04 QC-SCAL-06 2004.11.04 2004.02.03 量加样器检查确 量加样器 检查确 认结果校验 合格 校验合格