640017 Millipore超纯水仪出水TOC限度验证方案0000.docx

题目：代码：64-0017Millipore 超纯水仪出水深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen 题目： 代码： 64-0017 Millipore 超纯水仪出水 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink PharmaceuticaTl OCo.C,Lt限d 度验证方案 页码： PAGE 1/9 验证方案 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 项目人员 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 林森茂/质量控制部 起草人 中间过程组组长 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0521 刘诧 质量控制部林森茂 质量控制部 林森茂 目 录 目的 3 范围 3 参考 3 职责 4 测试规程 4 附件 1：仪器、器具检查确认记录 7 附件 2：TOC 限度实验记录 8 附件 3：出水稳定时间实验记录 9 题目：代码：64-0017页码： PAGE 3/9 题目： 代码： 64-0017 页码： PAGE 3/9 Millipore 超纯水仪出水 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink PharmaceuticaTl OCo.C,Lt限d 度验证方案 验证方案 版本号：0000生效日期：批准人页签： 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 目的 纯化水、注射用水 TOC 限度检测和 TOC 限度检测系统适用性实验时均需使用 TOC≤0.10mg/L 的试剂水作为空白溶液，因此必须对 Millipore 超纯水仪的出水 TOC 含量和《美国药典》27 版中规定的试剂水TOC 含量作比较，以确定 Millipore 超纯水仪的出水是否可作为检测用空白溶液。 确定 Millipore 超纯水仪的出水 TOC 含量达到稳定所需的时间。 本文为 Millipore 超纯水仪 TOC 含量及出水时间的验证提供可执行的程序。 范围 本验证适用于纯化水、注射用水 TOC 限度检测和TOC 限度检测系统适用性实验。 参考 《美国药典》27 版 《Millipore 超纯水仪使用说明书》 SOP 51-0019《TOC-VCPH总有机碳测定仪标准操作规程》 SOP 52-0010《TOC 限度检测系统适用性实验标准操作规程》 SOP 52-0011《纯化水、注射用水TOC 限度检测标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证制度》 职责 验证委员会 负责验证方案的批准； 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批。 质量保证部 负责审核验证方案； 负责审核验证结果； 负责对验证结果偏差组织调查。 质量控制部 负责起草验证方案； 具体进行本验证的实施； 在执行方案时提供测试与分析支持； 提供相关的图纸、数据、程序、操作手册与相关文件； 负责完成本方案的验证报告； 配合 QA 部门进行验证结果偏差的调查。 测试规程 总则 验证过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。 任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有离散数据被证明不会影响本方案的执行才可以被接受；质量保证部门决定离散数据是否可以接受。 报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。 因特殊原因需要对该验证方案进行变更时，应填写 R-60-0002-01 《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准。 在验证执行过程中，所有在记录表格中签字的人员都必须在 R-60-0002- 02《签名确认表》中作签名确认。 检测方法 TOC 限度： 各取试剂水和Millipore 超纯水样品 2 个进行分析，通过比较两种水的峰面积确定 Millipore 超纯水是否符合可作为 TOC 限度检测用空白溶液。 出水时间：开启 Millipore 超纯水仪后，分别在 0min、0.5 min、1.0 min、 1.5 min、3.0 min、5.0 min 取样分析，通过不同时间峰面积的变化确定TOC 含量稳定时的出水时间。 器具、仪器及配件检查 检查位于 QC 仪器室 1（房间号：0504）的 TOC 总有机碳分析仪（设备编号：QC-TOC-01）和仪器室 2（房间号：0506）的 Millipore 超纯水仪型号、校验编号、校验日期与校验有效期；记录检查结果（附件 1）。 可接受标准 验证中使用的仪器必须经过校验，并且校验合格在有效期内。 方法验证： 按 SOP 51-0019《TOC-VCPH 总