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质量管理文件管理
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理
条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部
门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有
关组织、部门和人员的质量职责
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