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体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、留意事项等
重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生精确 理解和合理应用试验结果的重
要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局 《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考 EMEA、FDA、IFCC 等有关体外诊断试
剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作阅历，对说明书编写的格式及
各项内容的撰写进行了
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