中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 人类免疫缺陷病毒 p24 抗原国家参考品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 人类免疫缺陷病毒 p24 抗原国家参考品 National Reference Panel for p24 Antigen of Human Immune-deficiency Virus type 1 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220015-201906 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus， HIV） 阴性血浆、 HIV-1 型 p24 抗原阳性血浆、 HIV-1 病 毒培养物稀释于去人纤维血浆等方法制备而成； 适用于 HIV-1 p24 抗原检测试剂的质量控制及评价 【组成和规格】本参考品共44 支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 抗原阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20 抗原阳性参考品 P1～P10 0.5mL/支 10 线性及最低检出量参考品 L1～L10 0.5mL/支 10 抗原精密性参考品 Ag 精密性 1mL/支 2 抗原及抗体精密性参考品 Ag/Ab 精密性 1mL/支 2 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应 为 20/20； 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 为 10/10； 线性及最低检出量参考品：10 份参考品（L1～L10）中，L1～ L9 由 L1（p24 抗原含量为 20 IU/mL）进行 2倍系列稀释制备而成， L10 为稀释用基质血浆。检测时要求为：（1）对单独检测 p24 抗原 的检测试剂，最低检出量不得高于 1.25 IU/mL 且基质血浆（L10） 为阴性反应；若该试剂同时用于 p24 定量测定，则 L1～L5 共 5份样 品测定值统计分析后，线性相关系数（R 值）应≥0.950。（2）对 HIV 抗原抗体联合检测试剂，最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆 （L10）为阴性反应。（3）对发光类的 HIV 抗原抗体联合检测试剂， 参照行业标准《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526—2017》，最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆 （L10） 为阴性反应； 精密性：对单独检测 p24 抗原的检测试剂，使用“抗原精密性 参考品”；对 HIV 抗原抗体联合检测试，使用“抗原抗体精密性参考 品”；平行检测 10 次，变异系数（CV 值）应≤15％。 【包装】白色冻存管。 【贮藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按传染性物品处理，操作应按实验室安 全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和