中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 人细小病毒 B19 核酸检测试剂国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Human Parvovirus B19 Nucleic Acids Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370005-201601 【性状】液体 【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒B19核酸定性检测试剂盒 （荧光PCR法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒B19核酸定量 检测试剂盒 （荧光PCR法）部分性能要求的评价：阳性符合率、阴性 符合率、精密度及最低检出限。 【组成和规格】 参考品类型 编号 规格 支数 阴性参考品 NC01~NC10 1mL/支 10支 阳性参考品 PC01~PC08 1mL/支 8支 精密度参考品 CV1、CV2 1mL/支 2支 精密度稀释液 CV0 1mL/支 4支 最低检出限参考品 L1、L2 1mL/支 2支 3 2   【特性量值】 L1、L2浓度分别为2.4 10 和2.4 10 IU/mL。可溯 rd 源至 “3 WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。 【使用方法和要求】 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 1.参考品恢复至室温，精密度参考品CV1和CV2使用精密度稀释液 CV0进行1:5倍稀释，然后作为待测样品使用；其余参考品作为待测 样品直接使用。 2.本参考品使用时，应满足： 1）阳性符合率：PC01~PC08要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸 阳性，阳性符合率 （+/+）为8/8； 2）阴性符合率：NC01~NC10要求检测结果均为人细小病毒B19核酸 阴性，阴性符合率 （-/-）为10/10； 3）精密度：使用精密度参考品CV1和CV2各重复检测10次，要求检 测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性，且其Ct值的变异系数不大于 5.0%； 3  4）最低检出限：要求浓度为2.4 10 IU/mL 的 L1应为人细小病毒 2  B19核酸阳性，浓度为2.4 10 IU/mL 的L2可为阳性或阴性。 【包装】塑料冻存管 【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。 【注意事项】 1.本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下，尽 快使用并避免3次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品恢复至室温并澄清后