恒温培养箱确认方案.docVIP

PAGE - . z. 隔水式电热恒温培养箱 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的………………………………………………………………1 2.确认范围………………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责…………………………………………………1 4.仪器描述………………………………………………………………2 5.确认前准备……………………………………………………………2 6.确认内容………………………………………………………………3 7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8.再确认周期……………………………………………………………6 9.确认结果评定与结论…………………………………………………7 - . z. 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组长 ** 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草验证工程确实认方案、组织工程的具体确认实施、催促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进展记录，对实施确认的结果负责。 4.仪器描述 该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。 构造特点： ● 保温性能和温度均匀性都较好。 ● 水套遇断电时仍能较好地恒温。 ● 水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。 ● 采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。 ● 有溢流装置，防止水套变形。 型号中有Ⅱ〞为新一代产品,具有以下特点： ● 外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。 ● 造型新颖美观大方。 ● 采用硅橡密封圈密封性能良好。 主要技术指标： ● 温控范围:室温+5～60℃ ● 温度波动: 大不于±0.5℃ ● 温度均匀性: ≤±1℃ ● 工作电源:交流220V, 50HZ 产品规格： 外形尺寸〔长×宽×高〕：75cm×64 cm×88 cm 内室尺寸〔长×宽×高〕：50cm×50 cm×65 cm 包装箱尺寸〔长×宽×高〕：90cm×76 cm×107 cm 隔板〔块〕：3 额定功率〔w〕：660 净重/毛重〔kg〕：75/105 5.确认前准备 5.1 文件资料确实认 以下文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册〔如必要〕 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案〔如必要〕 6 中国药典〔2021版〕附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后效劳 维修单位： 联系： 地址： ： 联系人： 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 6．确认内容 6.1安装确认 仪器名称：隔水式电热恒温培养箱 型号：PY*-DHS-500 生产厂家： 所在部门和房间号： 6.1.1安装确认所需文件及资料 名称 是否齐全 存放处 隔水式电热恒温培养箱使用说明书 附件备件清单 产品保修卡 6.1.2安装场地 工程 要求 检查情况 位置 应无强震动源,无强电磁干扰源，防止阳光直射 □ 符 合 □ 不符合 台面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合 环境 干净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 □ 符 合 □ 不符合 温度 5℃～35℃ □ 符 合 □ 不符合 相对湿度 ≤85% □ 符 合 □ 不符合 电路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ □ 符 合 □ 不符合 接地 应接地 □ 符 合 □ 不符合 设置 应为标准运行状态 □ 符 合 □ 不符合 6.1.3仪器、仪表检查及校正 名称 厂家 器具编号 校验日期 有效期至 控温仪 安装确认结论： 检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日