医疗器械安全管理.docxVIP

PAGE 2 医疗器械安全管理 1 范围 本文件规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 本文件适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。 2 规范性引用文件 略 3 术语和定义 略 4 管理要求 4.1 基本原则 1 医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。 2 医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。 3 医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达。 4 医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员。 5 医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备。 6 对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定紧急调配的预案。 7 医用电气设备的安全防护应符合 GB 16895.24 的相关规定。 4.2 管理组织 1 医疗机构应设立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门和后勤保障部门共同组成的医疗器械临床使用安全管理组织，负责医疗器械临床使用的安全管理工作。 2 医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。 4.3 管理职责 1 医疗机构主管领导应履行下列职责： a) 全面负责医疗器械临床使用的安全管理工作； b) 组织制定医疗器械安全管理的规划、计划和规章制度； c) 负责配置医疗器械安全管理所需医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。 2 医疗业务管理部门应履行下列职责: a) 组织医疗器械安全管理规划、计划和规章制度的实施； b) 监督与检查安全管理规划、计划和规章制度的执行情况； c) 制定医疗器械安全管理应急预案，并定期组织演练； d) 协调医疗器械安全管理方面的相关事宜。 3 医疗器械管理部门应履行下列职责： a) 对医疗器械的安全控制技术全面负责； b) 制定医疗器械安全控制计划、安全操作规程和管理制度； c) 负责对医疗器械使用部门和操作人员进行相关技术培训； d) 负责组织医疗器械检测、维护、维修，处理涉及安全与质量的技术问题； e) 制定各种急救及生命支持类医疗器械应急处置预案； f) 组织收集医疗器械安全控制信息，进行年度安全控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见； g) 负责建立医疗器械台账和安全控制工作的档案。 4 使用部门应履行下列职责： a) 组织本部门人员学习所使用的医疗器械的安全管理制度； b) 组织操作人员接受操作规程培训与考核； c) 保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查，协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好； d) 组织本部门所使用的医疗器械应急处置预案的演练； e) 建立高、中风险医疗器械使用记录制度，收集安全信息，并及时向医疗器械管理部门反馈。 5 后勤保障部门应履行下列职责： a) 提供与保障符合医疗设备要求的使用环境，诸如温度、湿度、通风等相关设施的正常运转； b) 提供与保障符合医疗设备要求的水、电力、医用气体等的供应。 4.4 管理制度 1 医疗机构应制定医疗器械管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。 2 医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。 3 临床使用前验收制度应包括下列内容： a） 医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件； b） 医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等； c） 医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式；医疗器械的通用名称、型号、规格；生产批号和生产日期；医疗器械性能、主要结构与适用范围；使用注意事项；维护和保养方法以及环境要求等； d） 医疗器械配套随机附件完全； e） 医疗器械验收依据的标准； f） 验收合格的医疗设备应予编号、建立台账；验收信息记录在案归档保存。 4 日常维护（包括检查、校准）制度应包括下列内容： a） 按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技