医疗器械风险等级分类表.docxVIP

PAGE 2 医疗器械风险等级分类表 高风险医疗器械分类及品名示例 序号 名称 品名示例 1 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 3 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 4 体外反搏及其辅助循环装置 气囊式体外反搏装置 5 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 6 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 7 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 8 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 9 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 10 激光手术和治疗设备 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 11 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 12 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 13 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 14 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 15 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 16 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 17 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 18 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 19 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 20 体外冲击波碎石治疗设备 体外震波碎石机 21 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 22 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 23 X射线诊断设备 200mA以上X射线诊断设备 24 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 25 X射线计算机断层摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 26 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 27 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 28 放射性核素治疗设备 钴60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 29 放射性核素诊断设备 正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪  中风险医疗器械分类及品名示例 序号 名称 品名示例 1 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 2 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 3 肌电诊断仪器 肌电图机 4 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） 5 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 6 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 7 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内