用药安全（不良）事件的收集与报告管理规定.docxVIP

用药安全（不良）事件的收集与报告管理规定 为加强临床用药的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗机构药事管理规定》，修订本管理规定。 一、在医院药事管理与药物治疗学委员会下成立临床用药安全管理组，具体负找院药品不良反应监测工作站和用药安全（不良）事件的监测和报告工作，进行相关资料的收集整理、审核分析和汇总上报，办公地点设在药学部。 二、通过医院质控部门的联络网建立全院用药安全（不良）事件监测和报告联络员网，要求全院与用药有关的各科室、病区指定医疗、护理等医务人员各一名担联络员，并定期接受药品不良反应监测工作站的培训，负责本科室、本病区用药安全（不良）事件的监测和报告工作，收集本科室或本病区工作中获知或发现的药品不良反应等，并保持与院 ADR 监测工作站联系。 三、对本科室、病区工作中获知或发现的一般的药品不良反应在30天内报告，新的、严重的药品不良反应应在15天内及时报告，死亡病例即刻报告，群体药物不良事件和严重的药品损害事件即刻报告。 四、药品不良反应监测工作站对医院发生可能与用药有关的药品损害、药品群体不良事件和用药错误应有记录、调查、分析和上报。对收到的新的、严重的不良应报告进行初步分析筛选，并完善相关药品信息，协助报告人填写《药品不良反应/事件报告表》，在线通过国家药品不良反应监测网进行上报。 五、药品不良反应监测工作站对收集到的不良反应报告率较高的药品，要及时向药学部主任和医院药事管理与药物治疗学委员会报告，采取适当措施严密监测。 六、对医院内发现的群体药品不良反应或药品损害事件，立即向省卫生行政部门、省食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。 七、对于院内发生严重的药品不良反应和其他用药安全（不良）事件，监测管理小组成员在接到报告后要及时赶到现场，对需要封存的药品立即封存，并记录事件发生的详细经过，完善相关信息，进行后续追踪，直至处理完毕。 八、监测管理小组要定期将收集到的药品不良反应情况及信息向医院与用药有关的部门和科室进行反馈，加强院内药品不良反应监测方面的信息交流。 九、医院临床用药安全管理组在省药品不良反应监测中心的指导下，通过举办学术会议、专题讲座和发放宣传材料等形式，在全院范围内进行宣传报告药品不良反应发生的意义和作用，提高全员对药品不良反应监测工作的认识意识和重视程度，防范用药风险。 十、将医院与用药相关科室的药品不良反应监测和报告情况纳入医院综合目标责任制管理之中，要求各科室药品不良反应年报告数量年出院人次的 2%，年终考核完成指标得5分，对全年未报告及未完成指标任务的科室酌情给予扣分。 十一、鼓励医院各用药科室及病区全员参与用药安全（不良）事件的监测和报告，医院在年终设立药品不良反应监测和报告单项奖，表彰报告者并给予相应奖励。 十二、在医院信息网络中启用ADR 报告在线专项上报平台，方便各临床工作人员网上填报药品不良反应报告。