《中药新药研究与开发》课程教学大纲.docVIP

中药新药研究与开发课程教学大纲 （The New Drug Research and Development of Traditional Chinese Medicine） 总学时数：16 其中：实验学时：0 课外学时：0 学分：1 适用专业：药学本科 一、课程的性质、目的和任务 中药新药研究与开发是研究新药特别是中药新药的的一些共性问题的处理思路与方法，该课程依据国家《药品注册管理办法》分类：分为概述、药学、药理、临床和综述五大部分。通过学习了解构成新药研究开发的完整过程，掌握我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。 二、课程教学的基本要求 （一）掌握新药研究法规、新药申报与审批程序、新药研究知识产权保护的一般内容； （二）初步掌握药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究思路与方法； （三）初步掌握药理部分包括了主要药效学和毒理研究的相关方法； （四）初步掌握临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等内容。 三、课程的教学内容、重点和难点 第一篇 总论 1、掌握新药的概念。 2、熟悉国内外新药发展的概况和趋势。 3、新药研究中的相关法规及注册分类。 重点： 重点：新药研究中的中药、化学药的注册分类 难点：新药开发中知识产权保护 第二篇 药学研究思路 1、掌握新药的工艺研究 2、掌握新药的质量研究 3、了解新药的稳定性研究 重点： 重点：中药制剂提取工艺研究 难点：中药天然药物注射剂指纹图谱 第三篇 药理毒理研究思路与方法 1、掌握新药药效学研究 2、熟悉新药毒理学研究 3、了解非临床药代动力学研究 重点： 重点：药效学动物模型的设计 难点：非临床药代动力学的参数计算 第四篇 临床研究思路与方法 新药临床试验设计 生物利用度和生物等效性 新药临床试验报告 重点： 重点：新药临床试验的分期 难点：生物等效性的数据处理 第五篇 综述思想与方法 1、新药立题的目的与依据 2、研究成果综述资料要点 3、药品说明书、包装标签 重点： 重点：新药立题的目的与依据 难点：综述资料的总结 四、课程各教学环节要求 （一）课题讨论：由教师拟定命题，学生围绕题目内容及要求准备资料书写发言提纲，然后在课堂上发言。 （二）考试：主要考核学生对本课程基本原理和概念的掌握和应用，课程成绩由期末考试成绩（70%）加上平时成绩（30%）组成。 五、学时分配 教学内容 各教学环节学时分配 作业 题量 备 注 章 节 主要内容 讲授 实验 讨论 习题 课外 其它 小计 第一篇 总论 2 2 第二篇 药学研究思路 4 4 第三篇 药理毒理研究思路与方法 4 4 第四篇 临床研究思路与方法 4 4 第五篇 综述思想与方法 2 2 合计 16 16 六、本课程与其它课程的联系 中药新药研究与开发是在《药理学》、《天然药物化学》、《分析化学》、《药物化学》等课程之后开设的一门专业课，以上述课程为基础，与《天然药物化学》、《药物分析》、《药物化学》、《药剂学》都有一定联系。 七、教材及教学参考书 （一）教材 邓世明 林强主编. 《新药研究思路与方法》. 北京：人民卫生出版社，2008年 （二）教学参考书 王北婴主编. 《中药新药研制开发技术与方法》. 上海：上海科技技术出版社，2001年 陈勤 主编. 《中药美容保健品的研究与开发》. 北京：中国医药科技出版社，1999年