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药品不良反应报告(bàogào)表填写要求 药品(yàopǐn)不良反应报告表填写要求 (试用(shìyòng)教案(jiào àn)) 培训题目 (tímù) ：药品不良反应报告表如何填写 培训(péixùn)学时： 1 个学时 培训方式：集中授课 主要内容： 第一部份：药品不良反应/事件的填写要求 第二部份：药品群体不良事件基本信息表的填写要求 药品不良反应报告表填写要求 一、 药品不良反应报告表填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第 81 号) 2022 年 05 月 04 日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/ 事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全 面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。 二、《药品不良反应/事件报告表》 1.法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动采集药品不良反应，获知或者发现 药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表 1)并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品， 报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满