YY 0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南.pdf

ICS 11. 040. 01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0467—2003/IS0/TR 16142:1999医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南Medical devices--Guide to the selection of standards in support of recognizedessential principles of safety and performance of medical devices(ISO/TR 16142:1999,IDT)2003-06-22发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0467—2003/ISO/TR 16142:1999目次前言引言范围术语和定义3医疗器械安全和性能的基本原则保障法规要求的标准和指南的应用45基本原则和相关标准或指南的引用6如何寻找相关标准·附录 A（资料性附录）·基本原则相关标准表附录B(资料性附录）关于全球协调工作组织的资料参考文献 YY 0467—2003/ISO/TR :16142: 1999表A.1(续)医疗器械的安全和性能基本原则标准代号可能适用的标准和指南ISO/TR 13409保健产品的灭菌-辐射灭菌—-小型或稀有批产品25kGy灭菌剂量的证实ISO 13683保健产品的灭菌—保健设备湿热灭菌的确认和常规控制要求ISO 14160包含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌—液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制ISO 14161保健产品的灭菌生物指剂-—-结果的选择、使用和判读指南ISO/TR 15843保健产品的灭菌——辐射灭菌-—--产品族、抽样方案验证剂量试验和灭菌剂量审核(未来的2型标准)ISO/TR 15844保健产品的灭菌——辐射灭菌-——-单—产品批次灭菌剂量的选择同时查看特定的器械标准。A.8.1医疗器械及其制造过程的设计1YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用应当把对患者、便用者及有可能有的其同时查看特定的器械标准。他人员感染的风险尽可能降低乃至消除。该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至段小。A.8.1.1就医疗器械而言，非人类来IS0 14160包含动物源材料的一次性使用医疗器械源的组织应从受到适于该动物组织预期的灭菌一液体化学灭菌剂灭菌的验证用途的兽医控制和监督的动物体内取和常规控制得。国家法规可要求制造商和(或)主见第A.8章及特定的器械标准。管、主管部门应保存动物地理来源信息。对来源于动物的组织、细胞和物质进行加工、保存、试验和处理，应保证最佳安全状态。特别是病及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应采取消灭病毒或病获灭活的确认方法来阐明。A.8.1.2在某些领域内，包含有人体见第A.8章及特定的器械标准。组织、细胞和物质的产品可被认为是医疗器械。此时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、试验和处理也应保证处于最佳安全状态。特别是对于病及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应以所采取经确认的消灭病囊或病毒灭活的确认方法来明。 YY 0467--2003/1S0/TR 16142:1999表A.1(续)医疗器械的安全和性能基本原则标准代号可能适用的标准和指南A.8.2以无菌状态提供的医疗器械，YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用应当将其设计、制造并包装在非重复使同时见第A.8章。用的包装内和（或）按适当的程序，以保同时见特定的器械标准。证它们在上市时是无菌的，同时在规定的贮存、运输条件下保持无菌，直至其保护性包装损坏或被打开。A.8.3以无菌状态提供的医疗器械应见第A.8章当以适当的、经过确认的方法进行制造同时查看特定的器械标推。和灭菌。A.8.4欲进行灭菌的医疗器械应当在见第A.8章。适当的受控（例如环境）条件下进行丨ISO14644（所有|净化室内和相关的受控环境制造。部分）同时查看特定的器械标准。A.8.5非无菌医疗器械的包装系统应YY/T 0316医疗器械，风险管理对医疗器械的应用当在规定的清洁条件下保持产品不变同时见第A.8章。质，如果器械在使用前应予灭菌，在考虑同时查看特定的器械标准。到制造商指出的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于把微生物污染的风险降至最低。A.8.6在相同（或相似)产品同时以无见A.13.1关于标签的注解。菌和非无菌条件进行销售时，医疗器械同时查看特定的器械标准。的包装和(或)标签应当将其加以区别。A.9构造和环境特性YY/T 0316医疗器械‘风险管理对医疗器械的应用YY/T 0287质量体系医疗器械　GB/T 19001-ISO9001应用的专门要求YY/T 0288质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专门要求I