YYT 0687-2008外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件.pdf

ICS 11. 040.30YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0687---2008代替 YY/T 0453-—2003,YY/T 1030—-2003,YY/T 91067-1999外科器械非切割铰接器械通用技术条件Surgical instruments---Non-cutting, articulated instruments--General specifications(ISO 7151 : 1988,Surgical instruments--Non-cutting,articulated instruments-General requirements and test methods,MOD)2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0687—2008前言本标准修改采用 ISO 7151：1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》。本标准根据ISO7151：1988重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151：1988章条编号的对照一览表。技术性差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些技术性差异及其原因的一览表。本标准代替YY/T0453—2003《拔牙钳通用技术条件》、YY/T1030—2003《持针钳通用技术条件》、YY/T91067-1999《穿鳃式技工钳技术条件》。本标准的附录 A、附录 B为资料性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况：GB 8666.11988、YY/T 0453-2003;ZB C33 008--1985.YY/T 91067--1999.I YY/T 0687----2008外科器械非切割铰接器械通用技术条件1范围本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 230.1-2004金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)(1ISO 6508-1 :1999,MOD)GB/T 1220—2007不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T 2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验　第1部分：试验方法(eqvISO 6507-1:1997)YY/T0294.1一2005外科器械　金属材料　第1部分：不锈钢(ISO 7153-1:1991,MOD)YY/T1052-2004　手术器械标志3材料除了镶嵌件外，器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。表1材料牌号材料牌号器械YY/T 0294. 1GB/T 1220非切割铰接器械（牵开器除外）B20Cr13叶片A.B、M12Cr13,20Cr13.06Cr19Ni10牵开器小号A、B12Cr13.20Cr13本体大号B20Cr134要求4. 1 硬度器械(不包括06Cr19Ni10材料制造的构件)应经热处理,其硬度为40 HRC～48 HRC(约 390 HV~485 HV），两片之差应不大于 4 HRC;碳化钨硬质合金镶片的硬度应不小于1000 HV1o，两片之差应不大于 50 HVio 。注：如选用其他材料，热处理硬度应符合相对应的热处理规范。4. 2 制造工艺和使用性能器械应按确认的工艺标准制造。 YY/T 0687—2008当器械全部锁合时，唇头齿应完全吻合。器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当，形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有任何阻力。除非另有规定，器械不应有任何锐边，钳口各侧周围的锐边应除去。4.3表面状况4.3.1概述(外观)各表面不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。无碳化钨硬质合金镶片的器械柄部不应用金黄色。4.3.2表面终加工(粗糙度)表面终加工应是下列情况之一，或者是它们的组合：a）镜面抛光；b)）减少反光的加工，例如锻面抛光、无光泽发黑加工；c)）外加覆盖层，例如为绝缘目的而进行的覆盖层。注1：锻面粗糙度应当通