YY_T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法).pdf

ICS _11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1443—2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）Influenza A virus antigen detection kit(immunochromatographic assay)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1443—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，中国食品药品检定研究院、广州万学生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：沈舒、石大伟、张春涛、蔡梅兰。 YY/T 1443—2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）1范围本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和存，本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免接层析法原埋，定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒，以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理，用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的得号第1部分，通用要求3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1甲型流盛病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）Influenza A virus antigen detection kit (immumurchromatographic assay)应用免疫层析法的原理，检测人体呼吸道分巡物及其培养物中的甲型流感病毒抗原的试剂盒。4要求4.1物理性状4.1.1外观a)外包装应整洁无污染。检测试剂应无碳损、完整、无毛刺，材料附着率固。b)试剂盒组分应齐全，应包括前期处理流感疾毒的液体组分及检测条(卡)等，4.1.2膜条宽度膜条宽度减不小于2.5mm4.1.3波体移行速度减体移行速度成不低手10mm/min- YY/T 1443—20164.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为甲型流感病毒抗原阳性，注，阳性参考品种类宜摄盖我国书见甲型流感病毒亚型包活季节性H1N1、H3N3、甲型H1N1等。4.3朋性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为甲型流感病毒抗原阴性。注，阴性参考品种美宜覆垂乙型流感病毒及能引起相似呼受道室状的其他病原体等。4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参考品相应要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为中型流感病毒抗原阻性且显色度均一，4.6#批间精密度取3个批号试剂盒，对重复性进行检测，3个批号的试剂盒结果均应符合4.5的要求，4.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证，4.7.1效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。4.7.2热稳定性试验在规定条件下处理试剂盒，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合..4.5的要求，注1，热稳定性试验不能用于推孕产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2，一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品特合要求时也可以接受，注3，根据产品特性可选择.7.2方法的任章组合.但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，5试验方法5.1物理性状5.1.1外观在白然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4,1.1要求。5.1,2膜条宽度随机取试剂盒内1条膜条，使用游标卡尺测量其宽度，结果应符合4.1.2的要求。2 YY/T 1443—20165.1.3液体移行速度按说明书进行操作，从试剂盒膜条浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的E区与P区之同的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长，记为L，计算L/t，即为移行速度，结果应符合4.1.3的要求。股体金或乳股取控供联物tF区