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文献编号：
版 本：
×××××××××企业
工艺用水验证确认方案
编 制：
审 核：
批 准：
实行日期：
完毕日期：
验证明施计划
序号
验证项目
验证人员
实行日期
完毕日期
1
纯化水系统确认验证明施方案
2
验证目的
3
验证时间
4
验证小组人员构成
5
验证小组职责
6
验证前的准备
7
仪器仪表的校验
8
验证文献资料
9
安装确实认
10
仪器仪表部分验证
11
水质、水量验证
12
填料、耗材的验证
13
管道、储罐的消毒、清洗验证
14
结论
15
16
17
18
19
20
编制
同意
日期：
1.纯化水系统确认验证明施方案
2、验证目的：
为检查并确认纯化水系统符合×××××有限企业生产设备清洗用水规定及设计规定，所制定的原则及文献符合医药行业清洗设备生产规定，特根据医药行业清洗设备用水需求实行细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的根据。
3、验证时间：
4、验证小组人员构成：
1.组长：
2.组员：
5、验证小组职责
5.1验证小组
5.1.1负责验证方案的起草、修改。
5.1.2负责组织本验证方案的实行
5.1.3负责验证数据的记录、分析、审核、做出结论。
5.1.4负责验证汇报的编写、并报验证小组组长。
5.2生产部
5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录
5.2.2负责建立设备档案
5.2.3负责确定纯化水系统平常检测项目及验证周期、
5.3质检部
5.3.1负责验证方案的审核。
5.3.2负责仪器、仪表的校正。
5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。
6、验证前的准备
6..1纯化水操作人员资格确认表
验证目的：确认操作人员具有从事纯化水操作能力
验证规定：1.必须经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证根据：上岗应知应会考试考核
验证（操作）人员姓名：
验证内容： 记录确认
纯化水制作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号：
纯化水工作参数的设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号：
设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号：
设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号：
验证措施：
检查培训记录
有关文档：
培训记录
有效性评价
操作上岗证
上岗证确认
× × × 上岗证编号：
× × × 上岗证编号：
验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
7.仪器仪表的校验
验证目的： 确认设备附属量具均通过校验
验证规定：确认设备附属量具均通过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
游标卡尺
合格
2
数字万用表
合格
3
压力表
合格
验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
验证文献资料
验证目的：为检查并确认纯化水系统符合医药行业设备清洗用水的规定及设计规定，所制定的原则及文献符合医药行业设备清洗用水的规定进行验证。
验证规定：确认所使用的有关文献是有效版本
验证内容：
纯化水质量原则
纯化水检查操作规程
3、纯化水系统原则操作规程
4、纯化水水箱及管道的清洗消毒程序
5、工艺管道平面布置图
验证措施：
核算有关资料
有关文档：
文献资料明细表
序号
文献资料名称
资料（记录）确认
1
纯化水质量原则
●合格 ○
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