WS_T 326.2-2010牙膏功效评价 第2部分：防龋.pdf

ICS 11. 020C 05中华人民共和国卫生行业标准WS/T 326.2-2010牙膏功效评价第2部分：防Efficacy evaluation of toothpaste-Part 2 :Guidelines for anti-caries efficacy evaluation2012-12-03 实施2010-12-03 发布发布中华人民共和国卫生部 WS/T 326.2—2010前言WS/T326一2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分：第1部分：总则；第2部分：防龋;一第3部分：抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症；-第4部分：抗牙本质敏感。本部分为WS/T326的第2部分。本部分参考美国牙科协会（ADA)制定的口腔保健产品安全和功效检测指南中含氟牙膏的认可指南美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可项目指南，2005年11月”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院。本部分主要起草人：胡德渝、王晓灵、王勤、林焕彩、张博学。 WS/T 326.2—2010牙膏功效评价第 2 部分:防龋1范围WS/T326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。本部分适用于声称具有防功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 8372牙膏WS/T 326.1　牙膏功效评价　第1部分：总则3术语和定义WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。4功效评价4.1评价原则a）验证含氟牙膏的防龋功效，应按照5.1要求的实验室评价方法进行。b）评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需按照5.2的要求进行临床试验。4.2功效判定4.2.1按照5.1 防龋功效的实验室评价方法，在实验后，满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500 mg/kg时，产品具有防龋功效。4.2.2按照 5.2 防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时,对试验组和阳性对照组(符合本标准规定总氟1100 mg/kg～1 450 mg/kg 的含氟牙膏，不含其他活性成分)分别统计试验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验，试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防龋功效。5评价方法5.1实验室评价方法5.1.1测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB8372规定的测氟方法执行。：5.1.2产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。a）自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存条件下自然老化的形1 WS/T 326.2--2010式，在保质期结束的当天，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。b）加速老化方法：1）将待测含氟牙膏放人40℃、湿度75%±5%的恒温箱内，12周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%士5%的恒温箱内，24周后取出，测定牙膏样品中2）的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。5.2临床试验评价方法5.2.1试验设计的原则应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。5.2.2试验期限试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。5.2.3 试验对象可根据产品特点和宣称，选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠的试验对象应为儿童、青少年;乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为 40岁以上中老年人。受试者数量根据实验需要和统计学要求（检验效能β=0.80和95%的可信水平）而定，每组至少300人。纳入标准应考虑患龋情况（全口龋失补牙数和龋失补牙面数），排除患龋极少和患龋极多的极端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。5.2.4检查指标或采用指数冠龋：采用恒牙龋失补牙数（DMFT），恒牙龋失补牙面数(DMFS），乳牙龋失补牙数（dmft)和乳牙龋失补牙面数(dmfs）。根龋：采用龋补牙面数(DFS)。5 中华人民共和国卫生行业标准牙膏功效评价‧第2部分：防龋WS/T 326. 2—2010中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16